[发明专利]一种理气宽胸、止痛的中药组合物及其检测方法

说明书

本发明为分案申请，原案申请号为200810102915.8，原案申请日为2008年3月28日，原案名称为一种理气宽胸、止痛的中药组合物及其质量控制方法。

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其质量控制方法，尤其涉及一种理气宽胸、止痛的中药组合物及该中药组合物的质量控制方法，属于中药技术领域。

背景技术

心绞痛是冠状动脉供血不足，心肌急剧的、暂时缺血与缺氧所引起的临床综合征。其特点为阵发性的前胸压榨性疼痛感觉，可伴有其他症状，疼痛主要位于胸骨后部，可放射至心前区与左上肢，常发生于劳动或情绪激动时，持续数分钟，休息或用硝酸酯制剂后消失。本病多见于男性，多数病人在40岁以上，劳累、情绪激动、饱食、受寒、阴雨天气、急性循环衰竭等为常见的诱因，该病由于发病率高，死亡率高，严重危害着人类的身体健康，从而被称作是“人类的第一杀手”。临床常用硝酸酯类药物、钙离子拮抗剂、β-受体阻滞剂等治疗和控制心绞痛发作，但这些药物副作用较大而且很难达到根本治疗的目的。

中医认为该病是内伤七情导致气血郁阻、过食肥甘厚腻生痰湿而停痰停饮、劳伤过度伤气血导致气血亏虚所引起发，应辩证论治，采用治标和治本两法。治标，主要在疼痛期应用，以“通”为主，有活血、化瘀、理气、通阳、化痰等法；治本，一般在缓解期应用，以调整阴阳、脏腑、气血为主、有补阳、滋阴、补气血、调理脏腑等法。其中以“活血化瘀”法和“芳香温通”法最为常用。目前中药在治疗此类疾病方面已经开发出了一些很有效的药物，如复方丹参滴丸等，继续发挥中医药特点，开发更多能够有效治疗冠心病的中药组合物是非常有必要的。

发明内容

本发明的目的是提供一种理气宽胸、止痛的中药组合物。

本发明的另一目的是提供该中药组合物的质量控制方法。

本发明的第三个目的是该中药组合物在治疗心绞痛、腹部胀痛中的应用。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所述具有理气宽胸、止痛作用的中药组合物是由以下重量份原料药组成：

苏合香50～100重量份、冰片100～150重量份、乳香(制)80～120重量份、沉香150～200重量份、木香200～250重量份。

上述原料药优选配比为：

苏合香60～70重量份、冰片120～130重量份、乳香(制)90～100重量份、沉香160～170重量份、木香230～240重量份。

上述原料药优选配比为：

苏合香65重量份、冰片125重量份、乳香(制)95重量份、沉香165重量份、木香235重量份。

本发明中药组合物原料药中苏合香可用30～40重量份的人工麝香替换，沉香可用相同重量份的檀香替换，木香可用相同重量份土木香或乌药替换。

本发明所述的组合物可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊、口服液、滴丸、喷雾剂、颗粒剂等临床可接受的剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。

本发明中药组合物滴丸剂的制备方法为：

以上五味，除苏合香、冰片外，其余乳香等三味加10倍量水提取挥发油6小时，药渣分别用4倍量80％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入苏合香、冰片及聚乙二醇6000基质220重量份，加热至溶解，再加入上述乳香等挥发油，混匀，制成滴丸，即得。

本发明所述的组合物中重量份/体积份与g/ml相对应。

本发明药物组合物质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定中的一种或几种：

(1)取本发明滴丸1g，置乳钵中，加乙醚5～10ml，研磨，滤过，滤液置蒸发皿中，挥去乙醚，覆盖表面皿，置水浴上加热，收集升华物，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》2005版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷∶醋酸乙酯为5～10∶1～3的展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；