[发明专利]用于转移和移动工作机器的元件的设备

说明书

本发明是于2008年11月26日提交的国际申请日为2007年4月4日、国际申请号为PCT/IB2007/000885(国家申请号为200780019366.1)的名称为“用于转移和移动工作机器的元件的设备”的专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于转移和移动与工作机器相关的元件，尤其是转移和/或取出如自动包装机的部分、部件和工作单元之类的元件的设备。

本发明还涉及适合于利用前述转移和移动设备容纳和转移与之相关的元件的工作机器。

背景技术

在制药和生物工艺工业中，经常需使用消毒材料和在消毒环境下进行包装过程，以防止产品受到颗粒和细菌污染，即由于空气中固态悬浮颗粒的存在而导致的污染，如灰、粉末、孢子、微生物。

出于此目的，生产系统包括插入到清洁室内的包装机或生产线，该清洁室将内部处理环境，实际上是无菌处理环境与周围非无菌外部环境，或者具有不同等级细菌或污染的环境隔开。

环境的污染程度由存在于单位体积空气中的污染颗粒数量限定的。标准表格限定了每一个的污染等级，它限定了空气的每立方英尺(US FED STD 209清洁室标准)或者每立方米(ISO 14644-1清洁室标准)的指示尺寸的污染颗粒的最大允许数量。

处理环境中所需要的污染明显是将包装的产品的功能。例如，需要在等级ISO5(ISO14644-1)或等级100(US FED STD209)环境中包装的将非肠胃或鼻子服用的药物产品或者眼科产品。

在某种情况下，两个环境之间的分离和隔绝的目的也在于，防止分散到对人体健康潜在有毒和有害的产品的外部环境中。

通过对容纳在清洁室内的每个部件和元件的清洁和无菌化，以及由合适的高效特定空气过滤器过滤的合适单向流动的无菌空气的存在，确保处理环境的无感染和/或无菌。该单向空气流动包括无菌空气喷射，该喷射在几乎彼此平行的相同方向上以基本相同的速度移动，从而产生无湍流的均匀空气流。从顶部到底部下来的空气流动形成了无菌空气的前部，该无菌空气的前部将所存在的任何污染颗粒拉除并防止它们再次从腔室的底部升起。在清洁室内部，提供指定在包装机上进行数个干涉的工作人员的入口，如调节、部件的组装和拆卸、工作单元等等，这些干涉在所有情况下都必须不将无菌处理环境与机器的非无菌区域连接，如空间容纳机构和运动机构。

实际上，该目的是在不危及无菌环境的无菌性的情况下在机器上进行操作和干涉，从而避免费力、长期和高成本的恢复无菌的程序。出于此目的，为了避免无菌环境及它们接触的部分和部件的污染，工作人员必须穿着覆盖他们身体所有部分的合适保护性防护服。为了使将导入到清洁室中的任何物体适当无菌，提供一高压灭菌器，它设置有分别与非无菌外部环境和清洁室连通的两个舱口，从而防止它们之间的直接连接。以此方式，工作人员能够把将安装在机器上的元件导入到清洁室内部，通常是生产终止时将更换的标准部分和部件和/或工作单元和装置，如产品计量单元。这些元件由一个或多个工作人员手动从高压灭菌器转移到它们所安装在其上的机器上。

然而，最近已经出现限制操作人员进行干涉的需要，以防止他们与将接触将要包装的产品的部分直接作用，如用于导入和供给产品的计量装置、部件。实际上，已经观察到，尽管操作人员设置有保护手套和防护服，但是它们构成了颗粒污染的潜在源头。紧密接近和所述操作人员与无菌物体的接触可能导致无菌物体受到污染。该可能的和潜在的污染在某些包装过程中可以看作是无法接受的。当前，在操作人员在将接触产品的部分上的每次操作和/或直接干涉之后，需要产品的后续无菌化处理，导致设立用于生产的包装机所需要的成本和时间上升。

生产终止时，基本需要将已经接触产品或者具有无法与下一生产批次兼容的尺寸的机器部件拆卸。这些元件必须转移到将进行清洁、冲洗和后续杀菌的清洁室外，即必须进行适合于后续使用。

清洁室外侧的转移通过类似于高压灭菌器的连通的腔进行，该腔设置有进入清洁室的第一门和进入非无菌外部环境的第二门。以此方式，清洁室中的工作人员将从机器拆卸的元件转移到该腔中，在第一门已经气密关闭之后，其他工作人员将它们从中取出，对它们进行冲洗和杀菌操作。

然而，这些手动程序具有迫使工作人员触摸和握持已包装产品以不同数量存在于其上的机器的部分和部件的缺陷。由于将工作人员暴露，使其可能吸收不特定数量的可能对健康有害或者导致各种健康疾病的产品，所以应当避免这种直接的长时期的和重复的接触药物。这在处于微细粉末形式的产品情况下非常正确，该微细粉末可很容易散播在空气中，从而被工作人员吸入和/或吸收。