[发明专利]羟基红花黄色素A缓释微丸及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种羟基红花黄色素A缓释微丸，包括载药丸芯和缓释包衣层，所述的载药丸芯包括填充剂、羟基红花黄色素A和黏合剂，所述的缓释包衣层包括缓释包衣材料、增塑剂和致孔剂，主要原料的质量百分比组成为：

羟基红花黄色素A   5％～15％；

填充剂            50％～93.78％；

黏合剂            0.01％～3％；

缓释包衣材料      1％～30％；

增塑剂            0.2％～5％；

致孔剂            0.01％～5％。

2.根据权利要求1所述的羟基红花黄色素A缓释微丸，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、糊精、蔗糖、无机盐、甘露醇、乳糖中的一种或任意比例的多种。

3.根据权利要求1所述的羟基红花黄色素A缓释微丸，其特征在于，所述的黏合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素中的一种或任意比例的多种。

4.根据权利要求1所述的羟基红花黄色素A缓释微丸，其特征在于，所述的缓释包衣材料为丙烯酸树脂或乙基纤维素。

5.根据权利要求4所述的羟基红花黄色素A缓释微丸，其特征在于，所述的丙烯酸树脂为丙烯酸乙酯结构单元与甲基丙烯酸甲酯结构单元的摩尔比为2∶1，分子量为5×10⁵～10×10⁵的丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物树脂，丙烯酸乙酯结构单元、甲基丙烯酸甲酯结构单元与甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯结构单元的摩尔比为1∶2∶0.1，分子量为1×10⁵～2×10⁵的丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯/甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯聚合物树脂，丙烯酸乙酯结构单元、甲基丙烯酸甲酯结构单元与甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯结构单元的摩尔比为1∶2∶0.2，分子量为1×10⁵～2×10⁵的丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯/甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯聚合物树脂中的一种或任意比例的多种；

所述的乙基纤维素的黏度为4CP、7CP、10CP或20CP。

6.根据权利要求1所述的羟基红花黄色素A缓释微丸，其特征在于，所述的增塑剂为癸二酸二丁酯、蓖麻油、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸酯、酒石酸酯、琥珀酸酯、中链甘油三酯、油酸中的一种或任意比例的多种。

7.根据权利要求1所述的羟基红花黄色素A缓释微丸，其特征在于，所述致孔剂为聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、乳糖、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或任意比例的多种。

8.根据权利要求1所述的羟基红花黄色素A缓释微丸，其特征在于，所述的缓释包衣层包括辅料，所述的辅料为抗粘剂、遮光剂中的一种或任意比例的两种；

所述的抗粘剂为滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸中的一种或任意比例的多种；

所述遮光剂为二氧化钛。

9.根据权利要求1～8任一项所述的羟基红花黄色素A缓释微丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)载药丸芯制备：将羟基红花黄色素A和填充剂混合均匀，加入黏合剂制成软材，再将软材制备成载药丸芯；

或者，取羟基红花黄色素A溶于含黏合剂的水溶液中，制得羟基红花黄色素A溶液；另取以填充剂为主要成分的空白丸芯进行羟基红花黄色素A溶液的包衣，制备载药丸芯；

(2)缓释微丸制备：取缓释包衣材料、增塑剂和致孔剂，分散于水中搅拌混匀制得包衣液，用包衣液对步骤(1)中的载药丸芯进行包衣，包衣结束后干燥得到羟基红花黄色素A缓释微丸。

10.根据权利要求1～8任一项所述的羟基红花黄色素A缓释微丸在制备羟基红花黄色素A胶囊剂或羟基红花黄色素A片剂中的应用。