[发明专利]一种针灸代谢组学研究的质量控制方法

权利要求书

1.一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，其特征在于：它包括以下步骤：

①对受试对象的质量控制；

②对受试对象日常生活的干预或质量控制；

③对针灸参数的质量控制；

③对样本的采集、处理和保存的质量控制。

2.根据权利要求1所述的一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，其特征在于：所述对受试对象的质量控制，除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的纳入标准为：

①采取统一的中医诊断标准，或对此有详细描述；

②限定受试对象性别；

③限定受试对象民族；

③所述受试对象年龄为：18-50岁；

⑤所述受试对象的体重指数在18-24之间；

⑥所述受试对象无吸烟、嗜酒嗜好；

⑦所述受试对象在治疗前至少15天未参加其它临床研究者；

⑧所述受试对象为本地居民或至少已在当地居住1年以上的患者；

且除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的排除标准，剔除标准、中止和脱落标准为：

①对患有代谢性和内分泌疾病以及其他对机体生化代谢有明显影响的疾病应该予以排除；

②对在两周之内有服药史、感冒发热史的病人予以排除；

③意识不清，不能表达主观不适症状，精神病患者予以排除；

④易出现感染或易出血者予以排除；

⑤既往接受针灸治疗发生严重不良反应者予以排除；

⑥未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性评价者应予剔除；

⑦受试对象依从性差，针灸疗程中自行退出者予以剔除；

⑧发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受针灸治疗而被中止试验的病例予以中止。

3.根据权利要求1所述的一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，其特征在于：所述对受试对象日常生活的干预或质量控制，包括：

①制定并填写日常活动回顾记录表；

②制定并填写24h生活回顾记录表；

③制定标准食谱；

④制定每日活动量评估表。