[发明专利]一种针灸代谢组学研究的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种针灸代谢组学研究的质量控制方法。

背景技术

代谢组学技术作为系统生物学的重要组成部分已被广泛地应用于多个领域，但其结果易受多种因素的影响，因此，加强代谢组学研究的质量控制是该领域亟待解决的问题。但是目前为止，相关研究只针对影响代谢组学研究结果的因素进行了分析，并未提出合理有效的措施加以控制，前期样本(特别是临床样本)的采集以及代谢组学全程研究中如何进行质量控制等问题也未见报道。

发明内容

针对上述现有技术存在的问题，本发明提供了一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，该方法可以有效减少针灸临床代谢组学研究中样本性别、年龄、饮食习惯、运动和特殊事件等因素对后期研究结果的影响，提高样本的均一性和可比性，提高研究结果的可靠性。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是这样的：一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，它包括以下步骤：

①对受试对象的质量控制；

②对受试对象日常生活的干预或质量控制；

③对针灸参数的质量控制；

④对样本的采集、处理和保存的质量控制。

作为优选，所述对受试对象的质量控制，除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的纳入标准为：

①采取统一的中医诊断标准，或对此有详细描述；

②限定受试对象性别；

③限定受试对象民族；

④所述受试对象年龄为：18-50岁；

⑤所述受试对象的体重指数在18-24之间；

⑥所述受试对象无吸烟、嗜酒嗜好；

⑦所述受试对象在治疗前至少15天未参加其它临床研究者；

⑧所述受试对象为本地居民或至少已在当地居住1年以上的患者；

且除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的排除标准，剔除标准、中止和脱落标准为：

①对患有代谢性和内分泌疾病以及其他对机体生化代谢有明显影响的疾病应该予以排除；

②对在两周之内有服药史、感冒发热史的病人予以排除；

③意识不清，不能表达主观不适症状，精神病患者予以排除；

④易出现感染或易出血者予以排除；

⑤既往接受针灸治疗发生严重不良反应者予以排除；

⑥未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性评价者应予剔除；

⑦受试对象依从性差，针灸疗程中自行退出者予以剔除；

⑧发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受针灸治疗而被中止试验的病例予以中止。

作为优选，所述对受试对象日常生活的干预或质量控制，包括：

①制定并填写日常活动回顾记录表；

②制定并填写24h生活回顾记录表；

③制定标准食谱；

④制定每日活动量评估表。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

①可快速有效地制定针灸临床代谢组学研究方案；

②可为针灸临床代谢组学研究提供标准的操作流程；

③可提高代谢组学研究结果的可靠性；

④便于研究结果的再重复和知识传播。

具体实施方式

以下通过具体实施例来详细说明本发明，但本发明并不局限于此。

一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，它包括以下步骤：

①对受试对象的质量控制；

②对受试对象日常生活的干预或质量控制；

③对针灸参数的质量控制；

④对样本的采集、处理和保存的质量控制。

所述对受试对象的质量控制，除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的纳入标准为：

①采取统一的中医诊断标准，或对此有详细描述；

②规定受试对象性别；

③规定受试对象民族；

④所述受试对象年龄为：18-50岁；

⑤所述受试对象的体重指数在18-24之间；

⑥所述受试对象无吸烟、嗜酒等嗜好；

⑦所述受试对象在治疗前至少15天未参加其它临床研究者；

⑧所述受试对象为本地居民或至少已在当地居住1年以上的患者；

所述规定受试对象性别即为：针对研究需要限定性别，或者在后续研究中明确指出男性研究结果、女性研究结果；所述规定受试对象民族即为：针对研究需要限定民族，或者在后续研究中明确指出不同民族的研究结果；所述受试对象年龄为：18-50岁，但是某些特殊的病种除外，比如一些老年人易患的疾病。