[发明专利]一种尿液有形成份质量控制品组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及临床体液学检验质量控制领域，具体涉及一种尿液有形成份质量控制品组合物及其制备方法。

背景技术

尿液检查因取材方便，病人无痛苦等特点，对泌尿系统疾病及某些与泌尿系统相关的疾病具有诊断、疗效观察和预后判断的价值，被临床作为常规检验项目广泛应用。通过对尿理化检查可观察尿一般性状和化学成分，通过对尿中有形成份如红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、结晶、吞噬细胞、肿瘤细胞、细菌、精子等观察，可识别尿中病理成分。尿液有形成份检查常可为临床医生提供有关病人疾病状况必须信息。

为了减少检验人员尿液有形成份镜检的负荷、改善检验流程、减少人为因素引起的误差、推动尿有形成份检查的标准化，自动化有形成份分析仪相继问世。随着自动化仪器的不断应用，如何使仪器发挥最大效用，为临床实验室提供快速、准确、及时的过筛试验，提高工作效率，做好仪器的质控工作显得非常重要。然而，尿液有形成份质控仍缺乏好的质控品，目前国际上所用尿液有形成分质控品有：日本Sysmex公司使用不同直径大小的微粒子质控品，美国IRIS公司、长春迪瑞公司使用固定人红细胞质控品，美国伯乐公司的含红白细胞的尿质控品。这些质控品中微粒子质控品非细胞成分，只能用于计数而不能用于形态观察；其余质控品所含成分较少，只有红细胞或红、白细胞，不能对尿液有形成份分析仪的主要检测参数进行有效监控。故尿液有形成份检验的质量控制是目前一个比较困难的问题。

美国临床实验室标准研究院(CLSI)有关尿液分析的指导性文件GP16-A3指出，尿有形成份的质量控制应采用商品化质控品每日进行。我国《尿液沉渣检查标准化的建议》及推广全自动尿液沉渣分析仪的目的，旨在减少方法和技术差异导致的检验结果误差，合适的质控品已成为提高实验室检验可靠性的关键。目前，国际所用尿液形成份质控品，按GP16-A3的要求所能监测的有形成份太少，不能全面对日常尿有形成份分析的进行质量控制。

发明内容

本发明所要解决的技术问题之一是克服目前尿液有形成分质控品监测成分太少或不能用于形态观察的不足，提供一种含各种有形成分且能进行形态观察的尿液有形成分质量控制品组合物。

本发明所提供的尿液有形成分质控品组合物包括下列组成：红细胞、白细胞、管型及上皮细胞。

所述的尿液有形成分质控品组合物还包括细菌。

本发明所要解决的另一技术问题是提供一种尿液有形成分质控品组合物的制备方法。本发明所提供的制备方法包括如下步骤：

(1)将10％生理盐水甲醛溶液与尿液之比为1∶20的比例加入高压灭菌的塑料瓶，收集12h尿液；

(2)将尿液充分混匀后，倒入加有过滤膜的布氏漏斗中进行抽滤，将留在滤膜上的成份用生理盐水反复洗涤；

(3)收集所有洗脱液，离心弃上清液取沉渣；

(4)将沉渣用中性甲醛溶液按1∶2～1∶5的比例进行固定，加入100～2000uL抑菌剂proclin300混匀，2～8℃冰箱保存。

步骤(1)中所述高压灭菌的塑料瓶为带盖，无粒子的塑料瓶。

步骤(4)中所述的中性甲醛溶液的配制包括下列步骤：

a、配制PH7.0磷酸盐缓冲液；

b、在(a)中加入5-35g甲醛混匀。

步骤(4)中所述的沉渣与中性甲醛溶液的比例为1∶4。

本发明提供的尿有形成份质量控制品组合物中含有红细胞、白细胞、上皮细胞和管型等有形成份且形态保持良好，易于辨认；在不同检测原理的尿液有形成份分析仪，无论是流式细胞技术加荧光染色技术，还是流式细胞技术加自动扫描成像技术的分析仪，或是显微镜均检出了红、白细胞、上皮细胞、管型、细菌等有形成份，能满足日常尿液有形成份质量控制的需要，不但适用于不同检测原理的有形成份分析仪，且适用于尿有形成份显微镜检查的质量控制。不同参数不同浓度的质量控制品重复性较好，红细胞RBC18～586个/μL，CV 4.4～7.8％；白细胞WBC16～127个/μL，CV4.3～14.2％；上皮细胞EC9～61个/μL，CV4.8～14.4％；管型CAST3～9个/μL，CV17～23％；与新鲜尿标本(红细胞CV2.4～31％；白细胞CV8.5～14％；上皮细胞CV7.0～18％；管型CV17～45％)做批内精密度的结果基本一致，也与微粒子质控品(红细胞CV 2.93～16.28％；白细胞CV2.07～22.31％；上皮细胞CV6.18～11.36％；管型CV12.38～35％)的批内精密度相一致，既保持了尿液的天然属性，又具有与粒子计数相当的不精密度。且本发明的尿有形成份质量控制品组合物有较好的稳定期，至少可达8周。