[发明专利]用于调配包含至少一种基于分子量选择的鱼明胶的快速分散剂型的方法

权利要求书

1.一种用于制备在快速分散剂型中具有预定最终总明胶浓度的医药组合物的方法，所述医药组合物含有至少一种活性成份和至少一种载剂，所述方法包含以下步骤：

至少部分基于所述载剂的分子量分布和所述组合物的预定最终总明胶浓度选择所述至少一种载剂；

其中所述至少一种载剂对所述活性成份呈惰性并且其中所述至少一种载剂是高分子量鱼明胶与标准分子量鱼明胶的组合，以及

其中所述预定最终总明胶浓度和所述高分子量鱼明胶与标准分子量鱼明胶的比例满足以下(1)-(3)中的任一者；

(1)所述预定最终总明胶浓度为所述组合物的3.5％与4.0％w/w之间以及高分子量鱼明胶与标准分子量鱼明胶的比例为50:50至小于35:65；

(2)所述预定最终总明胶浓度为所述组合物的3.5％与6.0％w/w之间以及高分子量鱼明胶与标准分子量鱼明胶的比例为35:65至25:75；以及

(3)所述预定最终总明胶浓度为所述组合物的4.0％与6.0％w/w之间以及高分子量鱼明胶与标准分子量鱼明胶的比例为大于25:75至10:90；

在适当溶剂中形成所述至少一种活性成份和所述至少一种载剂的混合物以形成调配物；

冷却所述调配物至从10℃至15℃的中间调配物投配温度；

将所述调配物在所述中间调配物投配温度投配成离散单元；

使所述离散单元固化；和

从固体离散单元移除所述溶剂以形成所述至少一种活性成份和所述至少一种载剂的网状结构(network)；

其中所述调配物具有小于1000cfu/ml的总生菌数计数；

其中所述固体离散单元具有可接受的表面外观；

其中所述调配物经过约48小时的时间段显示相当恒定的粘度；以及

其中所述高分子量鱼明胶为其中大于50％的分子量分布大于30,000道尔顿的鱼明胶，以及所述标准分子量鱼明胶为其中大于50％的分子量分布小于30,000道尔顿的鱼明胶。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述鱼明胶为在室温下不胶凝的鱼明胶。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述鱼明胶为非水解的。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述溶剂为水。

5.根据权利要求1所述的方法，其中通过冻干将所述溶剂从所述离散单元中移除。

6.根据权利要求1所述的方法，其中通过强制通风干燥(forced-air drying)将所述溶剂从所述离散单元中移除。

7.根据权利要求1所述的方法，其中通过第二溶剂移除法将所述溶剂从所述离散单元中移除。

8.根据权利要求1所述的方法，其中所述高分量鱼明胶为其中大于60％的分子量分布大于30,000道尔顿的鱼明胶。

9.根据权利要求1所述的方法，其中所述高分量鱼明胶为其中大于70％的分子量分布大于30,000道尔顿的鱼明胶。

10.根据权利要求1所述的方法，其中所述标准分子量鱼明胶为其中大于60％的分子量分布小于30,000道尔顿的鱼明胶。

11.根据权利要求1所述的方法，其中所述标准分子量鱼明胶为其中大于70％的分子量分布小于30,000道尔顿的鱼明胶。

12.根据权利要求8所述的方法，其中所述高分子量鱼明胶与标准分子量鱼明胶的组合含有大于50％w/w标准分子量鱼明胶。

13.根据权利要求1所述的方法，其中所述高分子量鱼明胶与标准分子量鱼明胶的组合含有大体上w/w比为1:1的高分子量鱼明胶和标准分子量鱼明胶。

14.根据权利要求1所述的方法，其中所述高分子量鱼明胶与标准分子量鱼明胶的组合含有大体上w/w比为1:2的高分子量鱼明胶和标准分子量鱼明胶。

15.根据权利要求1所述的方法，其中所述高分子量鱼明胶与标准分子量鱼明胶的组合含有大体上w/w比为1:3的高分子量鱼明胶和标准分子量鱼明胶。

16.根据权利要求1所述的方法，其中所述高分子量鱼明胶与标准分子量鱼明胶的组合含有大体上w/w比为1:9的高分子量鱼明胶和标准分子量鱼明胶。