[发明专利]崩解时限测试标准物质及其制备方法

权利要求书

1.一种崩解时限测试标准物质，其特征在于：采用乳糖、淀粉、羟丙甲基纤维素、水、硬酯酸镁和羧甲基淀粉钠为主要原料，经筛选、按量称取混合、制粒干燥及压片而成，所用原料重量比为：乳糖︰淀粉︰羟丙甲基纤维素︰水＝（50～90）︰（5～10）︰（2～5）︰（5～20）；所用羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁的重量比分别为干颗粒总重量的0.1%～5%和0.5%～1%。

2.根据权利要求1所述的崩解时限测试标准物质的制备方法，其特征在于：采用乳糖、淀粉、羟丙甲基纤维素、水、硬酯酸镁和羧甲基淀粉钠为主要原料，所用原料重量比为：乳糖︰淀粉︰羟丙甲基纤维素︰水＝（50～90）︰（5～10）︰（2～5）︰（5～20）；所用羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁的重量比分别为干颗粒总重量的0.1%～5%和0.5%～1%；具体工艺步骤如下：

步骤一  将乳糖、淀粉分别过100目筛；按量称取乳糖、淀粉、羟丙甲基纤维素置于湿法混合制粒机中，干混10min；

步骤二  按量逐渐加入水，搅拌8 min～25min，制粒，过20目筛网，40℃～60℃温度下干燥2小时，过20目筛网整粒；按干颗粒的总重量比加入羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁，混合均匀；

步骤三  利用成型模具冲压成片，每片重量为0.40g～0.60g，压片压力控制在10kN～50kN，硬度控制在3.0kg～6.0kg，从中挑选均匀性好的片，装瓶密封备用。