[发明专利]崩解时限测试标准物质及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于评价、校准崩解时限测试仪的计量标准器，特别是一种评价、校准崩解时限测试仪准确度的崩解时限测试标准物质及其制备方法，可用于实验室能力验证及人员考核。属于化学计量领域。

背景技术

众所周知，现有崩解时限测试仪（以下简称崩解仪）是2010年版中华人民共和国药典附录XA《崩解时限检查法》规定的药检仪器，用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解是指口服固体制剂在规定的条件下实现全部崩散、溶解或成为碎粒。固体制剂口服后，需经崩解才能为机体吸收而达到治疗目的。固体制剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提条件，但固体制剂常因所用材料的质量、久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解。因此，崩解时限是对药品性能评价的重要指标。通过对制药、药检行业大量检测数据的统计发现，同种药品用不同崩解仪检验时，崩解时限的差异较大，并且所用的崩解仪的物理性能指标（如：几何尺寸、时间、温度等）的检定都符合《崩解时限检查法》规定。究其原因就在于目前国内、外没有对崩解仪整机进行计量性能评价、校准的计量标准器，亦即标准物质，导致不同部门间的崩解仪的量值无法溯源，缺少统一的评价、校准崩解仪的计量标准。据相关文献报导，如美国药典、欧洲药典和中国药典中对崩解仪相关指标的控制，只是笼统地规定了一些物理指标的调整值，但无法对计量性能指标的评价进行量值溯源，例如仅规定了升降的金属支架上下移动距离为55mm±1mm；吊篮往返频率为每分钟30～32次；烧杯内水温度为37℃±1℃；吊篮下降时筛网距离烧杯底部为25mm；吊篮上升时筛网距离水面为15mm等指标。因其对崩解仪质量控制的方法过于简单，受制约条件影响较多，故不能全面满足对崩解仪整机进行计量性能评价的量值溯源要求。如公开号为CN101278916A的“一种口腔崩解片的质量控制方法”中，用于测量崩解片和质量控制的崩解仪就缺少相应评价、校准，量值无法溯源，也就是说其测量数据的可靠性难以保证。因此，急需一种用于校准、评价崩解仪计量性能的标准物质，以使崩解仪的量值准确统一，确保崩解时限测量数据的可靠性。经查询，迄今为止未发现对崩解时限测试仪整机进行计量性能评价的标准物质的报导。

发明内容

本发明的目的是提供一种崩解时限测试标准物质及其制备方法，解决了现有崩解仪的崩解时限测量数据不可靠的缺陷，该崩解时限测试标准物质具有良好的均匀性、稳定性和精确的崩解时限定值，其原料来源广泛，制备工艺操作容易，使用方便，能精确、可靠的对崩解仪整机进行计量性能评价，实现量值统一，进一步完善崩解仪的量值溯源和量值传递的准确性，确保其测量数据的精确、可靠，从而显著提高对药物生产的质量控制。

本发明所采用的技术方案是：该崩解时限测试标准物质的技术要点在于采用乳糖、淀粉、羟丙甲基纤维素、水、硬酯酸镁和羧甲基淀粉钠为主要原料，经筛选、按量称取混合、制粒干燥及压片而成，所用原料重量比为：乳糖︰淀粉︰羟丙甲基纤维素︰水＝（50～90）︰（5～10）︰（2～5）︰（5～20）；所用羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁的重量比分别为干颗粒总重量的0.1%～5%和0.5%～1%。

上述崩解时限测试标准物质的制备方法的技术要点在于采用如下具体工艺步骤：

步骤一  将乳糖、淀粉分别过100目筛；按上述重量比称取乳糖、淀粉、羟丙甲基纤维素置于湿法混合制粒机中，干混10min；

步骤二  按量逐渐加入水，搅拌8 min～25min，制粒，过20目筛网，40℃～60℃温度下干燥2小时，过20目筛网整粒；按干颗粒的总重量比加入羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁，混合均匀；

步骤三  利用成型模具冲压成片，每片重量为0.40g～0.60g，压片压力控制在10 kN～50kN，硬度控制在3.0kg～6.0kg，从中挑选均匀性好的片，装瓶密封备用。