[发明专利]一种含有川芎和天麻的脉冲释放口服药物制剂

权利要求书

1. 一种含有川芎和天麻的脉冲释放口服药物制剂，其特征在于该制剂为多层包衣制剂，基本结构由内到外分别为含药核心、溶胀层、阻滞层组成。

2.根据权利要求1所述的一种含有川芎和天麻的脉冲释放口服药物制剂，其特征是所述的含药核心为含药物的颗粒、微丸、微型片和片剂制剂形式；溶胀层为吸水膨胀型辅料的包衣层；阻滞层含有丙烯酸树脂聚合物或乙基纤维素等包衣辅料；

a 为微丸时

   含药丸芯包含天麻有效部位、川芎有效部位、崩解剂、填充剂，按重量计，其比例为3～12:12～48:1～10：69～60；溶胀层由具有溶胀性能的药用辅料和具有疏水性能的组成，其重量比可在10:1～1:10之间，相对含药核心的包衣增重为50%～80%；阻滞层含有丙烯酸树脂聚合物或乙基纤维素等疏水性包衣辅料，相对于含药核心的包衣增重为65%～100%；

b  为微片时

   含药核心包含天麻有效部位、川芎有效部位、填充剂、崩解剂，其重量比为4～11:29～39:37～49:7～21，其中溶胀层由具有溶胀性能的药用辅料和具有疏水性能的组成，溶胀层与阻滞层包衣增重比控制在1:2～4:1之间，溶胀层增重为含药片心的3%～8%,阻滞层溶胀层增重为含药片心的2%～6%；

c   为片剂时

含药核心包含天麻有效部位、川芎有效部位、填充剂、崩解剂，其重量比为4～11:29～39:29～42:19～38，其中溶胀层由具有溶胀性能的药用辅料和具有疏水性能的组成，溶胀层与阻滞层包衣增重比可控制在5:3～7:2之间，溶胀层增重为含药片心的3%～7%,阻滞层溶胀层增重为含药片心的2%～5%；

d   为颗粒时

   含药丸芯包含天麻有效部位、川芎有效部位、崩解剂、填充剂，按重量计，其比例为16～40:4～10:1～10：68～38；溶胀层由具有溶胀性能的药用辅料和具有疏水性能的组成，其重量比可在10:1～1:10之间，相对含药核心的包衣增重为50%～80%；阻滞层含有丙烯酸树脂聚合物或乙基纤维素等疏水性包衣辅料，相对于含药核心的包衣增重为65%～100%。

3.根据权利要求1所述的一种含有川芎和天麻的脉冲释放口服药物制剂，其特征是所述的崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、低取低羟丙基纤维素、微晶纤维素中的一种或若干种的混合物。

4.根据权利要求1所述的一种含有川芎和天麻的脉冲释放口服药物制剂，其特征是所述的溶胀层包衣材料为羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、低取低羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或若干种的混合物。

5.根据权利要求1所述的一种含有川芎和天麻的脉冲释放口服药物制剂，其特征是所述的阻滞层包衣材料为邻苯二甲酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯、苯乙烯马来酸共聚、丙烯酸树脂、欧巴代肠溶材料、海藻胶、虫胶肠溶包衣材料、醋酸纤维素、乙基纤维素、聚丙烯酸树脂类缓释包衣材料的一种或若干种的混合物。

6.根据权利要求1所述的一种含有川芎和天麻的脉冲释放口服药物制剂，其特征是所述的增溶或提高药物分散度的辅料为环糊精类、聚乙二醇类、聚维酮类、有机酸类、糖类和醇类或其他可用于固体分散体制备的亲水性材料。

7.根据权利要求1所述的一种含有川芎和天麻的脉冲释放口服药物制剂，其特征是所述的填充剂为选用药学可接受的辅料。