[发明专利]一种含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含头孢孟多酯钠化合物的药物组合物，为粉针剂，其特征在于，按重量份计由如下成分组成：

头孢孟多酯钠：3～15；

碳酸钠：0.02～0.5；

甘露醇：20～100。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份计由如下成分组成：

头孢孟多酯钠：5～10；

碳酸钠：0.03～0.1；

甘露醇：50～80；

优选按重量份计由如下成分组成：

头孢孟多酯钠：6；

碳酸钠：0.06；

甘露醇：50。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述粉针剂为冻干粉针剂。

4.权利要求3所述冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，将头孢孟多酯钠和甘露醇混合制备成冻干粉，再将无水碳酸钠制备成冻干粉，二者混合均匀，干燥即得。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述头孢孟多酯钠和甘露醇冻干粉的制备方法为：将孢孟多酯钠和甘露醇混合溶于注射用水中，脱色，过滤，滤液冷冻干燥即得；所述碳酸钠冻干粉的制备方法为：将无水碳酸钠溶于注射用水中，过滤，滤液冷冻干燥即得。

6.根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将头孢孟多酯钠和甘露醇混合溶于注射用水中，搅拌，活性炭脱色，微孔过滤膜过滤，滤液冷冻干燥得头孢孟多酯钠和甘露醇冻干粉；

(2)将无水碳酸钠溶于注射用水中，微孔过滤膜过滤，滤液冷冻干燥得碳酸钠冻干粉；

(3)将头孢孟多酯钠和甘露醇冻干粉及碳酸钠冻干粉混合均匀，干燥即得。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)和(2)所述微孔过滤膜为0.22μm微孔过滤膜。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)和(2)所述冷冻干燥包括真空冷冻和升华干燥两步。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述真空冷冻为：温度-30℃～-50℃，真空度5KPa～20KPa，优选10KPa～15KPa，冷冻时间10h～15h；所述升华干燥为：真空度5KPa～20KPa，优选10KPa～15KPa，升温速度为10℃～15℃/h，升温至室温后停止，继续干燥3h～5h。

10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的干燥为常温常压干燥，干燥时间为5h～10h。