[发明专利]一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺制剂，其特征在于：由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料直接经配液、冻干、分装制备而成，制备方法经过以下步骤：

(1)取N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料，加入注射用水，充分搅拌使其完全溶解；

(2)溶液中加入针用活性碳，充分搅拌，过滤脱炭，再经0.2μm的过滤器进行除菌过滤；

(3)取滤液置于已灭菌的冻干盘中，装入冻干机冷冻箱，进行预冻，抽真空，加热，升华干燥，解吸干燥，破真空，冻干结束；

(4)通入干燥除菌高纯氮气，待恢复至常压，出箱，无菌分装，压塞，轧盖，即得注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

2.根据权利要求1所述的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺制剂，其特征在于：制备方法经过以下步骤：

(1)取N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料，加入配制药液总量的注射用水，充分搅拌使其完全溶解为浓度为20％-25％的溶液；

(2)加入配液总量0.1-0.4％的针用活性碳，搅拌溶解5-20分钟，过滤脱炭，再经0.2μm的过滤器进行除菌过滤；

(3)取滤液置于已灭菌的冻干盘中，每盘装量厚度为10-15mm，装入冻干机冷冻箱，进行预冻，预冻温度为-50～-40℃，达温后保持2-5小时，抽真空，真空度为：10-25Pa，加热，温度升至-20℃，保持0.5-2小时，升至-10℃保持3-6小时，升温至-5℃，保持0.5-2小时，升至0℃，待干燥层消失后保温1-4小时；然后升高压力，压力升高数每分钟小于3Pa，温度再升至10℃，保持0.5-2小时，升至30℃，保温1-2小时，待真空稳定后做压力升高测试，每分钟压力升高≤3pa，冻干结束；

(4)通入流速为0.12-0.15L/s的干燥除菌高纯氮气，时间为：10-30分钟，恢复至常压，出箱，无菌分装，压塞，轧盖，即得注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

3.根据权利要求2所述的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺制剂，其特征在于：制备方法经过以下步骤：

(1)取N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料，加入配制药液总量的注射用水，充分搅拌使其完全溶解为浓度为20％的溶液；

(2)加入配液总量0.3％的针用活性碳，搅拌溶解10分钟，过滤脱炭，再经0.2μm的过滤器进行除菌过滤；

(3)取滤液置于已灭菌的冻干盘中，每盘装量厚度为12mm，装入冻干机冷冻箱，进行预冻，预冻温度为-40℃，达温后保持3.5小时，抽真空，真空度为：10-25Pa，加热，温度升至-20℃，保持1小时，升至-10℃保持4小时，升温至-5℃，保持1小时，升至0℃，待干燥层消失后保温2小时；然后升高压力，压力每分钟升高数小于3Pa，温度再升至10℃，保持1小时，升至30℃，保温2小时，待真空稳定后做压力升高测试，每分钟压力升高≤3pa，冻干结束；

(4)通入流速为0.12-0.15L/s的干燥除菌高纯氮气，时间为：20分钟，恢复至常压，出箱，无菌分装，压塞，轧盖，即得注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

4.根据权利要求1-3所述的任意一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺制剂，其特征在于：配液步骤(1)中，按照重量份计，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺水溶液的浓度为20％-25％。

5.根据权利要求4所述的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺制剂，其特征在于：配液步骤(1)中，按照重量份计，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺水溶液的浓度为20％。