[发明专利]一种药物组合物制剂的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种质量检测方法，特别涉及一种药物组合物制剂的质量检测方法。 

背景技术

如意珍宝丸收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》1995年版藏药第一册第317页，藏药名：桑培努布日布。其功能与主治是：清热，醒脑开窍，舒筋通络，干黄水。用于瘟热、陈旧热症、白脉病，四肢麻木，瘫痪，口眼歪斜，神志不清，痹症，痛风，肢体强直，关节不利。对白脉病有良效。标准记载的配方和制备工艺为：珍珠母100g、沉香100g、石灰华100g、金礞石30g、红花100g、螃蟹50g、丁香40g、毛诃子(去核)100g、肉豆蔻40g、豆蔻40g、余甘子130g、草果30g、香旱芹40g、檀香80g、黑种草子40g、降香330g、荜茇30g、诃子130g、高良姜80g、甘草膏40g、肉桂50g、乳香60g、木香80g、决明子60g、水牛角40g、黄葵子50g、短穗兔耳草150g、藏木香80g、麝香2g、牛黄2g，以上三十味，除牛黄、水牛角、麝香、甘草膏外，其余粉碎成细粉，加入牛黄、麝香、水牛角细粉、过筛，混匀，用甘草膏加适量水泛丸，干燥，即得。每丸重0.5g，一次4～5丸，一日2次。为棕色水丸；气微香，味苦、甘。 

质量控制方面，原标准公开了如下鉴别方法：取本品粉末置显微镜下观察：草酸钙针晶众多，细小，散在于射线细胞中；具缘纹孔导管巨大，完整者直径约至300μm，多破碎，具缘孔也大而清晰，管腔内含棕色或黄棕色分泌物；花粉粒圆形、椭圆形或橄榄形，直径约60μm，具3个萌发孔，外壁有齿状突起。由于该部颁标准只有红花和降香药材的显微鉴别方法，存在一些不足，难以对产品进行更有效的质量控制。 

发明内容

本发明目的在于公开一种药物组合物制剂的质量检测方法。 

技术方案： 

本发明所述药物组合物制剂由下述原料药制成，配比如下(按重量份)： 

珍珠母10-35重量份、沉香10-35重量份、石灰华10-35重量份、金礞石2-10重量份、红花10-35重量份、螃蟹5-18重量份、丁香5-15重量份、去核的毛诃子10-35重量份、肉豆蔻5-15重量份、豆蔻5-15重量份、余甘子20-50重量份、草果2-9重量份、香旱芹5-15重量份、檀香10-30重量份、黑种草子5-15重量份、降香50-100重量份、荜茇2-9重量份、去核的诃子20-50重量份、高良姜10-30重量份、甘草膏5-15重量份、 肉桂5-18重量份、乳香8-18重量份、木香10-30重量份、决明子8-18重量份、水牛角或水牛角浓缩粉5-15重量份、黄葵子5-18重量份、短穗兔耳草20-50重量份、藏木香10-30重量份、人工麝香0.1-1重量份、人工牛黄或体外培育牛黄0.1-1重量份。 

原料药的优选重量比为：珍珠母22.69重量份、沉香22.69重量份、石灰华22.69重量份、金礞石6.81重量份、红花22.69重量份、螃蟹11.34重量份、丁香9.07重量份、去核的毛诃子22.69重量份、肉豆蔻9.07重量份、豆蔻9.07重量份、余甘子29.49重量份、草果6.81重量份、香旱芹9.07重量份、檀香18.15重量份、黑种草子9.07重量份、降香74.86重量份、荜茇6.81重量份、去核的诃子29.49重量份、高良姜18.15重量份、甘草膏9.07重量份、肉桂11.34重量份、乳香13.61重量份、木香18.15重量份、决明子13.61重量份、水牛角或水牛角浓缩粉9.07重量份、黄葵子11.34重量份、短穗兔耳草34.03重量份、藏木香18.15重量份、人工麝香0.45重量份、人工牛黄或体外培育牛黄0.45重量份。 

上述药物组合物可按药剂学常规方法制成各种临床剂型，如丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸、咀嚼剂、口服液体制剂等。 

其中本发明片剂(如意珍宝片)可按如下方法制备：以上三十味，除人工牛黄或体外培育牛黄、水牛角或水牛角浓缩粉、人工麝香、甘草膏外，其余粉碎成细粉，超微粉碎，加入人工牛黄或体外培育牛黄、人工麝香、水牛角细粉或水牛角浓缩粉、过筛，混匀，用甘草膏加适量水制粒，干燥，压片，包衣，即得。0.5g/片。一次4-5片，2次/日。 

本发明质量检测方法是针对由上述原料药制成的各种药物组合物制剂，各制剂每日服用剂量所含相当生药量是相同的。 

本发明质量检测方法包括如下鉴别和/或含量测定方法。 

鉴别方法包括如下方法中的一种或几种：