[发明专利]一种复方水蛭胶囊及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于医药领域，主要涉及一种复方水蛭胶囊及其制备方法，特别是涉及一种用于预防和治疗血栓性心脑血管疾病的复方水蛭胶囊以及其制备方法。

背景技术：

心脑血管疾病是一种严重威胁人类健康，特别是50岁以上中老年人的常见病，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可能有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位，心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的头号杀手，也是人们健康的“无声凶煞”。

心脑血管疾病具有“发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多”即“四高一多”的特点，目前，我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人。我国每年死于心脑血管疾病有近300万人，占我国每年总死亡病因的51%，而存活下来的患者中75%不同程度丧失劳动能力，40%重残。

我国脑中风病人出院后第一年的复发率是30%，第五年的复发率高达59%，而二级预防做得较好的美国仅为10；由于我国医疗保险覆盖人群小，脑中风病人的复发率与国际平均水平相比要高出1倍多。

治疗心脑血管疾病特别是血栓性心脑血管疾病的药物，普遍存在使用药材过多，副作用大、疗效一般等缺点，因此，研制出一种使用药材少、疗效好且毒副作用小的药物成为亟待解决的问题。

发明内容：

1、发明目的：

本发明针对上述现有技术中药物配伍存在的缺陷，提供了一种复方水蛭胶囊及其制备方法，具有通经、活血、止痛等作用，能够改善心脑血管功能，标本兼治，特别是对血栓性心脑血管疾病疗效极佳，并对甲肝、乙肝等各种肝炎有较好的辅助治疗作用。

2、技术方案：

本发明是通过以下技术方案来实现的：

一种复方水蛭胶囊，其特征在于：该胶囊内容物由水蛭提取物、果糖二磷酸钠和淀粉混合制备而成，各组分按重量计比例关系为：水蛭提取物80～120份，果糖二磷酸钠80～360份，淀粉20～50份。

该胶囊内容物由水蛭提取物、果糖二磷酸钠和淀粉混合制备而成，各组分按重量计比例关系为：水蛭提取物90～110份，果糖二磷酸钠180～240份，淀粉30～40份。

该胶囊内容物由水蛭提取物、果糖二磷酸钠和淀粉混合制备而成，各组分按重量计比例关系为：水蛭提取物100份，果糖二磷酸钠200份，淀粉35份。

一种复方水蛭胶囊的制备方法，其特征在于：该方法按以下步骤进行：

（1）粗提：将水蛭的鲜活全体或干燥全体，洗净后放入匀浆器中打碎，取5～15kg，在室温下加入2500～7500ml的生理盐水，搅拌20～50分钟，冻溶4～8次，2～8℃静置18～24小时，4000～6000转/分离心取上清液，并调节PH值为4～5后备用。

（2）向步骤（1）中取上清液后剩余的沉淀物中加入沉淀物质量4～6倍的质量浓度为40～70%的乙醇，搅拌20～50分钟，离心取沉淀物备用。

（3）精制：向步骤（2）中备用的沉淀物中加入生理盐水溶解沉淀物，生理盐水的加入量是沉淀物质量的4～6倍，经阴离子交换柱高效色谱梯度洗脱，苯基柱高效反相色谱柱阶式洗脱后，再经阴离子交换柱浓缩、除菌、过滤得滤液备用。

（4）将步骤（1）中备用的上清液与步骤（3）中备用的滤液合并，浓缩后，即得水蛭提取物（液体）待用。

（5）按权利要求1所述的比例取各原料备用，将步骤（4）中得到的水蛭提取物与淀粉按质量比1:0.2～0.5的比例混合均匀，制成湿颗粒，烘干后再与果糖二磷酸钠混合，水蛭提取物与果糖二磷酸钠的质量比为1:1～3。

（6）将步骤（5）中得到的混合物粉碎并过10～15目筛，在40～65℃条件下干燥，整粒、杀菌后装胶囊，经包装后即得本发明复方水蛭胶囊成品。

上述步骤（1）中将水蛭的鲜活全体或干燥全体，放入匀浆器中打碎，取10kg，在室温下加入5000ml生理盐水，限定这个浓度的原因是不会破坏水蛭中提取物的活性，搅拌30分钟，冻溶6次，4℃静置20小时，5000转/分离心取上清液，调节PH值为4.8后备用，当PH值为4.8时水蛭提取物的活性达到最佳。

上述步骤（2）中，向步骤（1）中取上清液后剩余的沉淀物中加入沉淀物质量5倍的质量浓度为55%的乙醇。