[发明专利]一种增生平分散片组合物及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及治疗增生性疾病的中药增生平分散片组合物。

背景技术：

中国专利90109821.3名称为“癌变阻断剂″增生平″的制备工艺”描述了一种增生平的制备工艺，经水溶液提取有效成分成浸膏，然后制成不同剂型而成。经大白鼠和犬的实验以及2531例食管上皮重度增生患者的观察，结果表明，“增生平”是一种新型阻断上皮癌变的肿瘤预防剂。该专利描述的增生平片各组分的组成为：黄药子3-6，夏枯草18-25，拳参17-21，败酱草17-23，山豆根18-24，白鲜皮8-12。

另有以下专利描述了″增生平″的制备工艺和新的应用：

目前，″增生平片″已经上市，其适应症包括：

清热解毒、化瘀散结。适用于食管和贲门上皮增生，具有呃逆，进食吞咽不利，口干，口苦，咽痛便干舌暗脉弦滑等热痰内结表现者。

配方组成为：山豆根420g，拳参420g，北败酱420g，白鲜皮210g，夏枯草420g，黄药子100g。

增生平所取中药材经现代药理药效证实，具有抗菌抗炎作用的为：拳参、白鲜皮、夏枯草、败酱草、黄药子；具有抗肿瘤抗癌作用的有：山豆根、白鲜皮、黄药子；具有调节免疫作用，增强免疫功能的有：山豆根、白鲜皮、夏枯草。

目前已经公开的资料中，增生平的制备方法主要采用部分药物粉碎使用，部分药物用水提取使用，由于粉碎的药物在溶解性，口感和流动性上有缺陷，因此有改进的必要，本发明意外的发现将增生平的制备工艺进行改造，得到一种全新的浸膏，该浸膏在制剂工艺方面，稳定性方面，特别是溶解性，口感方面和流动性方面均有良好的效果，同时在治疗乳腺肿块方面可以取得更加良好的效果，以下为本发明的内容。

发明内容：

本发明提供一种中药分散片组合物及其制备方法。

本发明的中药分散片组合物，由以下配方组成中药原料药制备而成的：

山豆根210-630g，拳参210-630g，北败酱210-630g，白鲜皮105-315g，夏枯草210-630g，黄药子50-150g

本发明的中药分散片组合物，优选的配方组成如下：

山豆根420g，拳参420g，北败酱420g，白鲜皮210g，夏枯草420g，黄药子100g

以上组成中，重量是以生药计算的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

本发明的中药分散片组合物，其中药原料药经过加工作为药物活性物质，经过制剂学常规技术制备成中药分散片组合物，该中药分散片组合物，其中药物活性物质在制剂中所占重量百分比是0.01-99.9％，其余为药物可接受的载体。药物活性物质，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如分散片每片等。

本发明的中药制剂是分散片，在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20片。

本发明的中药分散片组合物，其制备方法是经过筛选获得的，优选的制备方法如下：

配方：

山豆根420g，拳参420g，北败酱420g，白鲜皮210g，夏枯草420g，黄药子100g

制备：

取山豆根加水煎煮滤过，滤液浓缩，干燥，备用。

黄药子、北败酱、拳参和夏枯草加水煎煮，滤取药液，药渣中加入白鲜皮，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的清膏，加入山豆根干膏粉，混匀，烘干(80℃以下)，粉碎，加适合制备分散片的药物可接受的辅料混匀，制粒，压片，即得。

其中适合制备分散片的药物可接受的载体，其中所述适合制备分散片的药物可接受的载体选自以下成分：乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，十二烷基硫酸钠，淀粉，硬脂酸镁，羧甲基淀粉钠，聚维酮，滑石粉，硬脂酸镁等。优选的成分为乳糖，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，聚维酮，硬脂酸镁。

本发明最优选的制备方法如下：

配方：

山豆根420g，拳参420g，北败酱420g，白鲜皮210g，夏枯草420g，黄药子100g

制备：