[发明专利]用于膝关节置换的导航模板制作方法及导航模板

说明书

技术领域

本发明涉及手术用导航模板的制作方法领域，特别涉及一种用于膝关节置换的导航模板制作方法及导航模板。

背景技术

随着社会老龄化，骨性关节炎(osteoarthritis，OA)已成为全人类最常见的骨关节疾病，根据世界卫生组织最新统计显示，人类由于各种原因导致的骨性关节炎数量呈现逐年倍增的趋势，其结局多是需要进行人工关节置换术，这可以解决患者疼痛，提高生活质量，但前提是精确截骨和假体准确对位、对线，实现膝关节置换术后生物力学的再复制。

作为主要关节置换之一，全膝关节置换术(TKA)是一项成熟的手术，全膝关节置换术的成功与否及对临床疗效的影响因素研究，一直是人们关注的问题。要取得好的临床远期疗效，对于适应症的选择、假体的选定、手术技巧的准确、围手术前的管理都很重要，尤其在很大程度上对手术技巧的要求，既要在三维空间上准确截骨、假体立体摆置，还要注意屈伸膝关节时间隙及韧带等软组织平衡、稳定，保证股骨、胫骨和髌骨假体部件的置位准确无误。据有关文献报道，除了感染、脂肪栓塞等一般并发症之外，5％～8％的失败率与假体松动和失稳有关，髌股关节疼痛和屈曲受限等则占20％～40％，而高达50％的早期翻修术与力线不当、假体摆位不当及关节失稳有关。因此，为了获得更好的远期随访效果，解剖重建下肢生物力学轴线和假体旋转轴线是人们不断探索和追求的最终目标。

传统全膝关节置换手术通过机械导向装置进行髓内、髓外定位截骨，术者凭借肉眼、手感和经验来定位解剖标志、下肢力线和假体旋转轴线，然后手工划线截骨、假体放置和软组织平衡。这种基于肉眼对肢体和假体的观察完成的对位、对线有很大的主观性，直接影响了该定位方式的可靠性和手术的精确性，甚至导致手术的失败。

尽管人们不断完善机械定位系统，提高假体植入的准确性，但系统本身固有的局限性决定了其可能达到的精度。据有关文献报道，即使是最精细的机械定位系统，由经验丰富的医生运用，股骨与胫骨对线误差超过3°的发生率也至少为10％，而且机械定位测量系统是以假想的标准化骨骼的解剖及几何形态为基础的，可能并不适用于某些特定病例。因此，传统手术方法的精确度问题是困扰手术医生的主要问题，而且传统的髓内定位有潜在感染和脂肪栓塞的风险。

目前，较为先进的导航技术可以提高假体对位、对线准确性，但导航系统仍采用传统术式相同的解剖标志定位下肢力线和假体旋转轴线，从而校准传统的截骨导板进行截骨，依然没有摆脱传统的定位参照和截骨器械，只是基于验证和校正错误力线的基础上提高手术准确性。所以，导航系统本身也没有很好的解决解剖重建下肢生物力学轴线和假体旋转轴线问题。

因此，如何精确定位下肢生物力学轴线，实现个体化解剖截骨，获得准确的假体旋转轴线及正确的对线、对位，从而实现膝关节生物力学特性的再复制，成为当前医学界面临的挑战，也是提高患者生活质量，保护我国有限的医药卫生资源，关乎社会经济发展的重要课题。

发明内容

本发明的目的提供一种用于膝关节置换的导航模板制作方法，该方法可制作个体化的导航模板，该导航模板放置在患膝股骨髁和胫骨平台上进行截骨面和旋转轴的定位，实现个体化精确截骨。

本发明一种用于膝关节置换的导航模板制作方法，该方法包括：使用CT断层扫描髋关节、膝关节和踝关节，获得包含髋关节、膝关节和踝关节结构特征的CT数据；重建CT数据，获得膝关节的外旋角度、股骨机械轴、胫骨机械轴和胫骨后倾轴；根据股骨机械轴、胫骨机械轴建立机械轴垂直面，进而构建股骨和胫骨的三维重建模型；分别将股骨和胫骨的三维重建模型与一可包覆所述股骨和胫骨三维重建模型的三维立体结构进行合并处理，再分别将股骨和胫骨的三维模型从所述三维立体结构中进行去除，得到内含股骨轮廓的三维立体结构模型和内含胫骨轮廓的三维立体结构模型；根据膝关节置换过程，对内含股骨轮廓的所述三维立体结构模型进行股骨远端虚拟截骨，对含有胫骨轮廓的所述三维立体结构模型进行胫骨近端的虚拟截骨；进行模板设计操作，建立虚拟的股骨髁导航模板和胫骨平台导航模板；利用快速成型技术将实体的股骨髁导航模板和胫骨平台导航模板制作出来；其中，所述股骨髁导航模板和胫骨平台导航模板为与股骨髁和胫骨平台完全贴合的反向导航模板。

优选的，所述股骨髁导航模板包括股骨远端截骨导缘和定位外旋轴圆孔；所述胫骨平台导航模板包括带个体化后倾角的截骨导缘；

优选的，所述截骨导缘设置为导航模板外边缘的一部分或设置为位于导航模板上的截骨间隙。

优选的，所述三维立体结构为长方体.