[发明专利]双分伪麻胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，尤其涉及一种双分伪麻胶囊及其制备方法。

背景技术

伤风感冒是由病毒或是细菌引起的急性上呼吸道感染性疾病，是一种发病率高的常见病、多发病，任何年龄、性别均易感染，以秋、冬、春季发病为多，常见的症状是咽部充血、肿痛、鼻塞、喷嚏、咳嗽、头痛发热、四肢酸痛、全身不适等，我国虽有一些治疗感冒的药物，但对这些症状综合控制的有效药物很缺乏。

双分伪麻胶囊是以对乙酰氨基酚(ATP)、氢溴酸右美沙芬(DMP)和盐酸伪麻黄碱(PE)为药物活性成分的制剂；其中，对乙酰氨基酚可通过下丘脑体温调节中枢而产生解热作用；盐酸伪麻黄碱具有选择性收缩上呼吸道血管，消除鼻咽部粘膜充血，减轻鼻塞症状；氢溴酸右美沙芬具有止咳作用；因而，双分伪麻胶囊既能控制感冒及其上呼吸道感染的前期症状，如鼻咽黏膜充血等，又能对这类疾病的后期症状，如头痛发热、四肢疼痛、全身不适以及咳嗽有良好疗效。

中国专利ZL200610049248.2中公开了一种氨酚伪麻那敏口腔崩解片的制备方法：将对乙酰氨基酚与部分填充剂混合均匀制粒，其余两种主药马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱溶于包衣液制成溶液，喷包于所制得对乙酰氨基酚颗粒上，再用包衣材料对喷包后的对乙酰氨基酚颗粒进行掩味包衣，得到掩味颗粒，再将所得掩味颗粒与其他辅料混匀，压片，制得氨酚伪麻那敏口腔崩解片；该制备方法操作工艺步骤较为繁琐，且使用了包衣设备，增加了生产的投入成本，同时该方法不能保证对乙酰氨基酚完全溶解，制得的氨酚伪麻那敏口腔崩解片服用后会有砂砾感且崩解时限出现不合格的现象。

公开号为CN101467988A的中国专利申请中公开了一种含有氨酚伪麻的药用组合物及其制备方法：称取处方量的对乙酰氨基酚和喷雾干燥的乳糖一水合物，共同研磨或微粉化，混合均匀后再加入其它辅料混合均匀，压片，即得。该方法制备的产品，含量均匀度不好，且未能改变对乙酰氨基酚产生的静电吸附。

发明内容

本发明提供了一种双分伪麻胶囊，该胶囊质量好，服用后未有砂砾感，对乙酰氨基酚流动性好，含量均匀度好，能更好的发挥药物协同作用。

本发明还提供了一种双分伪麻胶囊的制备方法，该方法成本低、工序简单，适于工业化生产；从根本上避免了现有制备方法制备的双分伪麻胶囊存在的对乙酰氨基酚含量均匀度不好，流动性差，不能发挥药物协同作用，服用后有砂砾感的现象，大大提高了产品的合格率。

一种双分伪麻胶囊，包括空胶囊壳和用于填充空胶囊壳的内容物，以1000粒胶囊计，所述的内容物由以下原料经湿法制粒制成：

对乙酰氨基酚162.5g～487.5g，无水氢溴酸右美沙芬7.5g～22.5g，盐酸伪麻黄碱15g～45g，聚乙烯吡咯烷酮10g～30g，羟丙基甲基纤维素12.5g～37.5g，羧甲基淀粉钠2.5g～7.5g，硬酯酸镁2g～4g和纯化水适量。

为了到到更好的发明效果，优选：

所述的对乙酰氨基酚、无水氢溴酸右美沙芬和盐酸伪麻黄碱三者的重量比为325∶15∶30。

以1000粒胶囊计，所述的内容物由以下原料经湿法制粒制成：

对乙酰氨基酚325g，无水氢溴酸右美沙芬15g，盐酸伪麻黄碱30g，聚乙烯吡咯烷酮20g，羟丙基甲基纤维素25g，羧甲基淀粉钠5g，硬酯酸镁3.5g和纯化水适量。

或者，以1000粒胶囊计，所述的内容物由以下原料经湿法制粒制成：

对乙酰氨基酚162.5g，无水氢溴酸右美沙芬7.5g，盐酸伪麻黄碱15g，聚乙烯吡咯烷酮10g，羟丙基甲基纤维素12.5g，羧甲基淀粉钠2.5g，硬酯酸镁2g和纯化水适量。

或者，以1000粒胶囊计，所述的内容物由以下原料经湿法制粒制成：

对乙酰氨基酚487.5g，无水氢溴酸右美沙芬22.5g，盐酸伪麻黄碱45g，聚乙烯吡咯烷酮30g，羟丙基甲基纤维素37.5g，羧甲基淀粉钠7.5g，硬酯酸镁4g和纯化水适量。

所述的双分伪麻胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将对乙酰氨基酚和羟丙基甲基纤维素混合均匀，得到混合物；

(2)将无水氢溴酸右美沙芬和盐酸伪麻黄碱中加入适量的纯化水，搅拌至完全溶解，得到混合水溶液；

(3)将步骤(2)中的混合水溶液加入步骤(1)中的混合物中混合均匀，再加入聚乙烯吡咯烷酮，混匀后制软材，经制粒后在45℃～65℃干燥后整粒，然后加入羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁总混均匀，填充空胶囊壳，制得双分伪麻胶囊。