[发明专利]一种依前列醇脂肪乳及其制备方法无效
申请号: | 201110112092.9 | 申请日: | 2011-05-03 |
公开(公告)号: | CN102198095A | 公开(公告)日: | 2011-09-28 |
发明(设计)人: | 王娟;郑建华;宋华先;马红萍;张占军;刘启悦;黄海 | 申请(专利权)人: | 北京中海康医药科技发展有限公司 |
主分类号: | A61K9/107 | 分类号: | A61K9/107;A61K31/5585;A61K47/14;A61K47/44;A61P7/02;A61P9/00;A61P9/04;A61P9/10;A61P9/12 |
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地址: | 100044 北京市海淀*** | 国省代码: | 北京;11 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 前列 脂肪 及其 制备 方法 | ||
1.一种依前列醇脂肪乳,其特征在于,包含依前列醇、乳化剂、油和注射用水。
2.根据权利要求1所述的依前列醇脂肪乳,其特征在于,所述依前列醇、乳化剂和油三者的重量比为1∶20-40∶200-600。
3.根据权利要求1所述的依前列醇脂肪乳,其特征在于,所述油选自大豆油、蓖麻油、亚油酸、玉米油、橄榄油、花生油、棉籽油、油酸、单硬脂酸甘油酯、单油酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯或十六醇或其组合;所述乳化剂选自蛋黄卵磷脂、大豆磷脂、甘油磷脂、氢化卵磷脂、氢化大豆磷脂、氢化甘油磷脂、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺或其组合。
4.根据权利要求1所述的依前列醇脂肪乳,其特征在于,还包含pH调节剂,所述pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、磷酸、磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐、醋酸、醋酸盐或其组合。
5.根据权利要求4所述的依前列醇脂肪乳,其特征在于,还包含等渗调节剂,所述等渗调节剂选自甘油、葡萄糖、甘露糖醇、丙二醇或其组合。
6.根据权利要求4所述的依前列醇脂肪乳,其特征在于,还包含冻干保护剂,所述冻干保护剂选自海藻糖、蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇或其组合。
7.一种权利要求1至4中任一项所述依前列醇脂肪乳的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
1)取注射用水,加热至40-80℃,作为水相;
2)取油,加热至40-80℃,加入依前列醇、乳化剂溶解,作为油相;
3)在高速搅拌条件下将油相缓缓注入40-80℃保温的水相中,高速剪切使形成均匀初乳;
4)调节初乳pH值4-9,加注射用水至处方量;
5)将初乳转移至高压均质机中乳化,粒径控制在400nm以下,收集全部乳液,即得。
8.一种权利要求1至4中任一项所述依前列醇脂肪乳的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
1)取注射用水,加入乳化剂,加热至40-80℃,分散均匀作为水相;
2)取油,加热至40-80℃,加入依前列醇溶解,作为油相;
3)在高速搅拌条件下将油相缓缓注入40-80℃保温的水相中,高速剪切使形成均匀初乳;
4)调节初乳pH值4-9,加注射用水至处方量;
5)将初乳转移至高压均质机中乳化,粒径控制在400nm以下,收集全部乳液,即得。
9.一种权利要求1至5中任一项所述依前列醇脂肪乳水针剂的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
1)取注射用水,加入等渗调节剂,加热至40-80℃,作为水相;
2)取油,加热至40-80℃,加入依前列醇、乳化剂溶解,作为油相;
3)在高速搅拌条件下将油相缓缓注入40-80℃保温的水相中,高速剪切使形成均匀初乳;
4)调节初乳pH值4-9,加注射用水至处方量;
5)将初乳转移至高压均质机中乳化,粒径控制在400nm以下,收集全部乳液,得精乳;
6)精乳经无菌处理,得依前列醇脂肪乳水针剂。
10.权利要求1至4、6中任一项所述依前列醇冻干乳的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
1)取注射用水,加入冻干保护剂,加热至40-80℃,作为水相;
2)取油,加热至40-80℃,加入依前列醇、乳化剂溶解,作为油相;
3)在高速搅拌条件下将油相缓缓注入40-80℃保温的水相中,高速剪切使形成均匀初乳;
4)调节初乳pH值4-9,加注射用水至处方量;
5)将初乳转移至高压均质机中乳化,粒径控制在400nm以下,收集全部乳液,得精乳;
6)将精乳进行无菌处理;
7)采用冷冻干燥工艺,制成依前列醇冻干乳。
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