[发明专利]一种以重组腺相关病毒为载体的基因治疗药物的制剂处方

权利要求书

1.一种以重组腺相关病毒为载体的基因治疗药物的制剂处方，在该制剂中除含有rAAV基因治疗药物外，其特征在于还加入以下赋形剂组分：防止容器吸附的保护剂人血白蛋白，维持溶液pH在中性范围的缓冲对枸橼酸和枸橼酸钠，防止rAAV基因载体之间发生聚合的表面活性剂聚醚F-68。

2.如权利要求1所述的一种以重组腺相关病毒为载体的基因治疗药物的制剂处方，其特征在于所述药物的基因组滴度(vg)为10⁸-10¹⁴vg。

3.如权利要求1所述的一种以重组腺相关病毒为载体的基因治疗药物的制剂处方，其特征在于所述制剂剂型为注射剂、冻干粉针或溶液剂中的一种。

4.如权利要求3所述的一种以重组腺相关病毒为载体的基因治疗药物的制剂处方，其特征在于所述的制剂为注射剂或溶液剂，且溶煤为纯水或注射用水时，处方中加入赋形剂组分的量为：每1ml注射用水中加入人血白蛋白0.5-5mg，枸橼酸钠10-50mg，枸橼酸0.1-1.0mg，聚醚F-680.001-0.1mg。

5.如权利要求4所述的一种以重组腺相关病毒为载体的基因治疗药物的制剂处方，其特征在于所述的处方中加入赋形剂组分的量为：每1ml注射用水中加入人血白蛋白2.5mg，枸橼酸钠30mg，枸橼酸0.6mg，聚醚F-680.001mg。

6.如权利要求3所述的一种以重组腺相关病毒为载体的基因治疗药物的制剂处方，其特征在于所述的制剂为冻干粉针时，处方中加入赋形剂组分的量为：每制剂单位中加入人血白蛋白0.5-5mg，枸橼酸钠10-50mg，枸橼酸0.1-1.0mg，聚醚F-68  0.001-0.1mg，甘露醇50-500mg。

7.如权利要求6所述的一种以重组腺相关病毒为载体的基因治疗药物的制剂处方，其特征在于所述的处方中加入赋形剂组分的量为：每制剂单位中加入人血白蛋白2.5mg，枸橼酸钠30mg，枸橼酸0.6mg，聚醚F-680.001mg，甘露醇100mg。