[发明专利]吸附无细胞百白破-Sabin株脊髓灰质炎联合疫苗及其制备无效
| 申请号： | 201110123949.7 | 申请日： | 2011-05-13 |
| 公开（公告）号： | CN102178949A | 公开（公告）日： | 2011-09-14 |
| 发明（设计）人： | 孙明波;姜述德;杨净思;廖国阳;姜莉;衡燮;马艳;高娜;奚光跃;姬光;宋霞;陈洪波;梁疆莉;周健 | 申请（专利权）人： | 中国医学科学院医学生物学研究所 |
| 主分类号： | A61K39/295 | 分类号： | A61K39/295;A61P31/04;A61P31/14 |
| 代理公司： | 昆明正原专利代理有限责任公司 53100 | 代理人： | 徐玲菊 |
| 地址： | 650118 *** | 国省代码： | 云南;53 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 吸附 细胞 百白破 sabin 脊髓灰质炎 联合 疫苗 及其 制备 | ||
1.一种吸附无细胞百白破-Sabin脊髓灰质炎联合疫苗，其特征在于每100 ml联合疫苗中含有下列组份：
无细胞百日咳原液AP 400~1800ugPN
破伤风类毒素TT 300～700Lf
白喉类毒素DT 1000~2500 Lf
Al (OH)3 126～154 mg
sIPVⅠ型 3000~6000 DU
sIPVⅡ型 5700~7100DU
sIPV Ⅲ型 4500~9000DU
NaCl 765~935mg
2-苯氧乙醇 0~600mg
H2O 余量。
2.如权利要求1所述的吸附无细胞百白破-Sabin株脊髓灰质炎联合疫苗，其特征在于经过下列方法制得：
1）制备DTaP和sIPV原液
按常规方法分别制备无细胞百日咳病毒原液AP、破伤风类毒素TT和白喉类毒素DT，以及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株脊髓灰质炎病毒灭活液；
2）按下列配方取料：
无细胞百日咳原液AP 400~1800ugPN
破伤风类毒素TT 300～700Lf
白喉类毒素DT 1000~2500 Lf
Al (OH)3 126～154 mg
sIPVⅠ型 3000~6000 DU
sIPVⅡ型 5700~7100DU
sIPV Ⅲ型 4500~9000DU
NaCl 765~935mg
2-苯氧乙醇 0~600mg
H2O 余量；
3）氢氧化铝吸附
按步骤2）的配比，将Al(OH)3（终浓度为1.26～1.54mg/ml）、NaCl（终浓度为7.65~9.35mg/ml）及注射用水混后合，进行高压灭菌；在室温及连续搅拌状态下，依次加入DT（终浓度为10~25Lf/ml）、TT（终浓度为3~7Lf/ml）、AP（终浓度为4~18ugPN/ml）及sIPVⅠ型（终浓度为30~60DU/ml）、sIPVⅡ型（终浓度为57~71DU/ml）、sIPVⅢ型（终浓度为45~90DU/ml）；调节PH值为5.8～7.2，加入2-苯氧乙醇（终浓度为0~6mg/ml）防腐剂，分装，得100ml吸附无细胞百白破-Sabin株脊髓灰质炎联合疫苗。
3.如权利要求2所述的吸附无细胞百白破-Sabin株脊髓灰质炎联合疫苗，其特征在于所述步骤2）的PH值控制用PH8.0的PB液进行调节。
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