[发明专利]一种复方吡格列酮二甲双胍缓释片制备工艺

权利要求书

1.一种复方吡格列酮二甲双胍缓释片，其特征是：内层含二甲双胍缓释片，中层含醋酸纤维素或乙基纤维素、聚乙二醇6000,滑石粉的微孔膜，外层含吡格列酮速释薄膜衣组成。

2.其中含二甲双胍500-1000mg,含吡格列酮15-30mg。

3.如权利要求1所述缓释片，所含二甲双胍缓释片组成为：二甲双胍71.3-76.92%，共聚维酮7.69-11.07%，羟丙甲基纤维素K100MDC9.23-10.00%,乙基纤维素100cp5.77-6.79%,硬脂酸镁0.39-0.71%。

4.如权利要求1所述缓释片，其中网状控释膜组成为：乙基纤维素或者醋酸纤维素74.5-75%，邻苯二甲酸二乙酯0.5-2%，PEG6000 3-5%，滑石粉20%。

5.如权利要求1所述缓释片，其中外层含吡格列酮速释薄膜衣组成：胃溶型包衣粉用量为缓释片重量的2%,盐酸吡格列酮为15mg或者30mg，胃溶型包衣与盐酸吡格列酮混合物水混悬液浓度为10%

如权利要求1所述缓释片，500mg,850mg,1000mg剂量规格二甲双胍缓释片芯为同一配方按照比例片重压片。

6.如权利要求1所述缓释片，15mg,30mg剂量规格吡格列酮速释包衣与二甲双胍缓释片芯不同剂量规格分别组合。

7.如权利要求1所述缓释片,吡格列酮体外释放特征为:5-10分钟50-70%,10-30分钟60-100%,30-45分钟80-100%。

8.如权利要求1所述缓释片,二甲双胍体外释放特征为:1-3小时0-30%,2-8小时30-60%,8-12小时60-80%，12-20小时80-100%

如权利要求1或2、3、4所述缓释片的制备工艺，其特征是：

1）将二甲双胍粉碎过100目筛，将共聚维酮、羟丙甲基纤维素K100MDC、乙基纤维素过60目筛，加入三维混合机中混合15分钟，干法制粒机中干法制粒，颗粒过20目筛;

2）将操作1）的颗粒与硬脂酸镁混合均匀后压片制成缓释片;

3）将微孔膜材料溶解在50-70%乙醇或异丙醇中制成10%混悬液包衣;

4）将吡格列酮过100目筛和胃溶型包衣粉混合，水为介质配制成10%包衣液包衣。