[发明专利]萘夫西林钠注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种萘夫西林钠注射剂，其特征在于由如下含量的组分制得： 

萘夫西林钠         1055g

乙二胺四乙酸二钠   220g

甘露醇             2000g

无菌注射用水       40000ml。

2.一种制备萘夫西林钠注射剂的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

步骤一：量取40000ml无菌注射用水，将称好的220g乙二胺四乙酸二钠和2000g甘露醇加入到部分无菌注射用水中至完全溶解，加入1055g萘夫西林钠，搅拌至溶解，再加入剩余的无菌注射用水，制得萘夫西林钠溶液；

步骤二：用1mol/L的氢氧化钠溶液将步骤一中制得的萘夫西林钠溶液pH调节至8-9，再用1mol/L的盐酸溶液调节pH至6.5，加入活性炭，经精滤后得滤液；

步骤三：将步骤二所得的滤液分装至西林瓶中，半加塞，放入冻干机中进行冷冻干燥，制得萘夫西林钠冻干制剂；

上述步骤三中冷冻干燥分为预冻、升华和二次升华三个阶段，其中预冻阶段要重复两次完成：快速冷冻至温度-45℃，升温至-40℃，维持2-5小时，如此重复两次；升华温度-30—-25℃，干燥时间15-20小时；二次升华温度25℃，干燥时间5-10小时。