[发明专利]一种自身免疫抗体检测试剂盒及检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种自身免疫抗体检测试剂盒及检测方法，属于医学检验领域。

背景技术

自身免疫性疾病(autoimmune disease，AID)是指由于某些原因(感染、遗传、内分泌等)造成免疫系统对自身成分的免疫耐受减低或破坏，致使自身抗体和/或致敏淋巴细胞以及一些固有免疫成分如补体、炎症因子等损伤自身器官组织而引起的疾病，表现为相应组织器官的功能障碍。

自身免疫性疾病包括11大类30余种疾病，其中系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、进行性系统性硬皮病、多发性肌炎、自身免疫肝病、风湿和类风湿性疾病、I型糖尿病以及恶性肿瘤等是最为常见并严重影响患者健康及生活质量的疾病。

近年来，自身免疫性疾病发病率明显上升，其总体发病率占世界人口的3％-5％，我国AID患者已达3000万人以上。临床上越来越多的疾病与自身免疫相关，由于AID可累及人体的各系统、组织和器官，临床表现复杂，很多AID被认为是疑难病，加之由于国内认识不足及诊断水平的局限，造成大量患者因延误治疗而致残，自身免疫性疾病已成为严重危害人民健康的重大疾病。

自身免疫性疾病患者中，绝大多数病人血清或其它体液中可检测到一种或多种自身抗体(autoantibodies)，能提供对疾病早期诊断和治疗极其有价值的依据。每种AID都伴有特征性的自身抗体谱，许多自身抗体又预示着疾病的活动性和可能损伤的靶器官。自身抗体检测对于诊断和鉴别诊断AID、判断疾病活动度、判断预后、观察治疗效果和指导临床用药具有重要的临床意义。

目前临床上自身抗体检测方法主要有间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、免疫印迹法、免疫斑点法、免疫沉淀法等，其中多数方法仍然以手工操作为主，操作流程较复杂、对操作人员的要求较高，对检测结果的解释受到检测方法、检测试剂的类型、试验人员的专业知识和经验等多因素的影响。

发明内容

本发明的目的是提供一种操作简单、快速、灵敏，特异性好，而且对操作人员的要求不高的自身免疫抗体检测试剂盒及检测方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

本发明的检测试剂盒包括：包被有抗原的条状固相载体、酶标结合物、酶底物、封闭剂和缓冲液。

本发明的检测方法是：(1)将待检样品血清或血浆与包被有抗原的条状固相载体在室温下孵育0.5～1.5小时；(2)孵育后用缓冲液洗涤固相载体；(3)将酶标结合物与固相载体在室温下孵育30～60分钟；(4)孵育后用缓冲液洗涤固相载体；(5)将固相载体与酶底物在室温下孵育3～7分钟；(6)孵育后用去离子水清洗固相载体并干燥；(7)将数据处理芯片上存储的检测试剂盒信息读入数据处理芯片中；(8)把干燥的固相载体放入光学检测系统中，数据处理芯片驱动光学检测系统对固相载体进行检测，并将检测到的光信号经光电及模/数转换后，转换为数字信号，传输给数据处理芯片；(9)数据处理芯片自动识别数字信号，计算得到固相载体上的各抗原灰度值，并与反应质控线和临界值质控线的灰度值比较，进而根据分析软件得到数据分析报告；(10)将分析报告传输给打印装置，打印结果。

本发明的检测试剂盒其内容较齐全，可以应对人体自身免疫抗体的检测。本发明的检测方法操作简单、快速、灵敏，且特异性好，而且对操作人员的要求不高，其检测结果的解释基本不受试验人员的专业知识和经验等多因素的影响，因此可广泛应用于各级医疗检验场所，尤其是基层医疗机构，对疾病的检测、预防及治疗有极为重要的意义。

附图说明

图1是本发明的检测装置示意图，

图2是本发明检测试剂盒2的结构示意图(俯视)，

图3是本发明检测试剂盒2的结构示意图(侧视)，

图4是本发明的移动托盘3的结构示意图。

具体实施方式

本发明较佳的实施例提供了一种自身免疫抗体检测试剂盒及检测方法(见图1～图4)，本实施例的检测试剂盒包括：包被有抗原的条状固相载体、酶标结合物、酶底物、封闭剂和缓冲液。

所述条状固相载体上含有预先设置的反应质控线8和临界值质控线9。

所述条状固相载体包括但不限于硝酸纤维素(NC)膜、醋酸纤维素(CA)膜、聚偏氟乙烯(PVDF)膜或尼龙(Nylon)膜等；所述包被抗原包括但不限于抗核抗原(ANA)、可提取核抗原(ENA)、自身免疫肝病抗原、脉管炎相关抗原、肌炎相关抗原、糖尿病相关抗原、磷脂综合症相关抗原或类风湿关节炎相关抗原。