[发明专利]复方甲氧那明的速释-缓释制剂

权利要求书

1.一类复方甲氧那明的速释-缓释制剂，包括速释-缓释片剂、速释-缓释胶囊剂、速释-缓释混悬剂，其有效成分为甲氧那明或其盐酸盐、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏，其特征在于该制剂包含两个释药部分，一部分为速释部分，使得药物在进入胃部时可快速释放；另一部分为缓释部分，控制药物的持续释放可达8小时至24小时。

2.根据权利要求1所述的速释-缓释制剂，其特征在于其速释部分含有1～70％的有效成分，缓释部分含有30～99％的有效成分。

3.根据权利要求1所述的速释-缓释制剂，其速释部分包含有效成分甲氧那明或其盐酸盐、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏；并包含或不包含其它辅料，其它辅料包括填充剂，粘合剂，崩解剂，润滑剂和着色剂中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的速释-缓释制剂，其缓释部分包含甲氧那明或其盐酸盐、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏以及缓释辅料；并包含或不包含其它辅料，其它辅料包括填充剂，粘合剂，润滑剂和着色剂中的一种或几种；其特征在于所述的缓释辅料是指：水溶性高分子缓释辅料或水不溶性高分子材料，其中水溶性高分子缓释辅料包括：自然或部分或全部合成的亲水性胶体、纤维素类衍生物、蛋白质、其它水溶性高分子缓释辅料和其它在本专业领域内熟知的水溶性高分子材料中的一种或几种，如：阿拉伯树胶、黄蓍胶、黄原胶、刺槐豆胶、胍尔豆胶、卡拉胶，甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、琼脂、果胶、角菜胶和海藻酸中的一种或几种；水不溶性高分子材料包括：聚丙烯酸、丙烯酸树脂、丙烯酸乳胶乳液、醋酸邻苯二甲酸纤维素、聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、乙基纤维素、醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-聚乙醇酸共聚物、巴西棕榈蜡、硬脂酸、硬脂富马酸钠、山嵛酸甘油酯和其它在本专业领域内熟知的水不溶高分子材料中的一种或几种。

5.根据权利要求3所述的速释-缓释制剂，其特征在于所述填充剂包含但不限于：微晶纤维素、二氧化硅化微晶纤维素、乳糖、淀粉、预胶化淀粉、磷酸氢钙、碳酸钙、甘露醇、果糖、蔗糖中的一种或几种；粘合剂包含但不限于：聚乙烯比咯烷酮、羟甲基纤维素钠、淀粉及预胶化淀粉中的一种或几种；崩解剂包含但不限于：羧甲基淀粉钠、乙醇淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联比咯烷酮、干淀粉、低取代羟丙甲基纤维素中的一种或几种；润滑剂包含但不限于：二氧化硅、滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、山嵛酸甘油酯中的一种或几种；着色剂是指各种天然和合成色淀。

6.根据权利要求1-5任一项所述的速释-缓释片剂，其特征在于：

1)片剂为单层片，包含速释部分和缓释部分；或者片剂为双层片，包含速释层和缓释层；或者片剂为三层片，包含两层速释层和一层缓释层，缓释层夹于两层速释层中间；

2)速释部分或速释层含有有效成分甲氧那明或其盐酸盐、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏；并包含或不包含其它辅料，其它辅料包括填充剂，粘合剂，崩解剂，和润滑剂和着色剂中的一种或几种；

3)缓释部分或缓释层含有效成分甲氧那明或其盐酸盐、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏和缓释辅料；并包含或不包含其它辅料，其它辅料包括填充剂、粘合剂和润滑剂和着色剂中的一种或几种。

7.根据权利要求1-5任一项所述的速释-缓释胶囊剂，其特征在于：

1)胶囊内容物包含速释部分和缓释部分，速释部分是粉末、颗粒、微丸、微球或者微片，缓释部分是缓释颗粒、缓释微丸、缓释微球或者缓释微片；

2)速释粉末或者颗粒或者微丸或者微球或者微片含有效成分甲氧那明或其盐酸盐、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏；并包含或不包含其它辅料，其它辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和着色剂中的一种或几种；

3)缓释颗粒或者微丸或者微球或者微片含有效成分甲氧那明或其盐酸盐、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏和缓释辅料；并包含或不包含其它辅料，其它辅料包括填充剂、粘合剂、润滑剂和着色剂中的一种或几种。

8.根据权利要求1-5任一项所述的速释-缓释胶囊剂，其特征在于其制备方法包括以下步骤：

1)制备权利要求6所述的速释-缓释片剂；

2)将此速释-缓释片剂装入胶囊。

9.根据权利要求1-5任一项所述的速释-缓释混悬剂，其特征在于：

1)混悬剂为粉末或者颗粒状，需在使用前加水搅匀；

2)混悬剂内容物包含速释部分和缓释部分，速释部分是粉末或者颗粒，缓释部分是缓释颗粒、缓释微丸或缓释微球；

3)速释粉末或者颗粒含有效成分甲氧那明或其盐酸盐、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏；并包含或不包含其它辅料，其它辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和着色剂中的一种或几种；

4)缓释颗粒、缓释微丸或缓释微球含有效成分甲氧那明或其盐酸盐、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏和缓释辅料；并包含或不包含其它辅料，其它辅料包括填充剂、粘合剂、润滑剂和着色剂中的一种或几种。