[发明专利]一种醋酸地加瑞克冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种醋酸地加瑞克冻干粉针剂，其特征在于，由醋酸地加瑞克、甘露醇和醋酸钠组成，三者的重量比为1∶(1.2～2)∶(0.02～0.1)。

2.根据权利要求1所述的醋酸地加瑞克冻干粉针剂，其特征在于，醋酸地加瑞克、甘露醇和醋酸钠的重量比为1∶(1.5～2)∶(0.05～0.1)。

3.根据权利要求1或2所述的醋酸地加瑞克冻干粉针剂，其特征在于，pH控制在5.0～7.4。

4.权利要求1-3任意一项所述的醋酸地加瑞克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：

1)按配比称取甘露醇与醋酸钠，加所需水量90％注射用水，溶解并搅拌均匀，再加入醋酸地加瑞克，溶解搅拌均匀，用0.5mol/L醋酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH至5.0～7.4，加注射用水至全量；

2)经0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，再经冷冻干燥而成。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述冷冻干燥的过程为：于冷冻干燥箱中，先降温，当制品温度达到-40℃后，保持2～3小时，当冷凝器阀温度达到-45℃时，开启真空泵，当真空达到20Pa以下时，开始升温升华干燥，最后干燥温度25℃，保持该温度2～4小时。

6.权利要求1-3任意一项所述的醋酸地加瑞克冻干粉针剂在用于制备治疗前列腺癌药物中的应用。