[发明专利]一种甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液，其特征在于每1000mL所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液中含有如下组份：甲苯磺酸妥舒沙星3.0～6.0g，十二水合硫酸铝钾1.0～6.0g，硼砂1.04×10^-3～1.6×10^-3mol，等渗剂6.5～8.5g，药物可接受的调节甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液pH值至4.5～7.5的pH调节剂，余量为注射用水；所述的等渗剂为氯化钠、葡萄糖、硼酸中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液，其特征在于所述的pH调节剂为氢氧化钠水溶液、碳酸钠水溶液、碳酸氢钠水溶液、柠檬酸钠水溶液、氢氧化钾水溶液、碳酸钾水溶液中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液，其特征在于，所述等渗剂为氯化钠。

4.根据权利要求2所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液，其特征在于，所述pH调节剂为碳酸钠水溶液。

5.根据权利要求1所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液，其特征在于，所述硼砂以0.2mol/L的硼砂溶液的形式加入5.2～8.0mL。

6.根据权利要求1所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液，其特征在于每1000mL所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液中含有如下组份：甲苯磺酸妥舒沙星3.0～4.2g，十二水合硫酸铝钾2.0～3.5g，0.2mol/L的硼砂溶液5.2～8.0mL，氯化钠6.5～8.5g，以0.1mol/L的碳酸钠水溶液调节甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液pH值至5.2～6.5，余量为注射用水。

7.根据权利要求1所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液，其特征在于每1000mL所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液中含有如下组份：甲苯磺酸妥舒沙星3.0g，十二水合硫酸铝钾2.1g，0.2mol/L的硼砂溶液5.2mL，氯化钠6.5g，以0.1mol/L的碳酸钠水溶液调节甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液pH值至5.2，余量为注射用水。

8.根据权利要求1所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液，其特征在于每1000mL所述的甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液中含有如下组份：甲苯磺酸妥舒沙星4.2g，十二水合硫酸铝钾3.5g，0.2mol/L的硼砂溶液8.0mL，氯化钠6.5g，以0.1mol/L的碳酸钠水溶液调节甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液pH值至5.5，余量为注射用水。

9.一种甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液的制备方法，包括如下步骤：

将处方量的甲苯磺酸妥舒沙星和处方量的十二水合硫酸铝钾加入甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液配置量70～80％的注射用水中，加热至60～80℃并搅拌溶解，加入预先调配好的浓度为0.2mol/L的硼砂溶液5.2～8.0mL，然后加入处方量的氯化钠用于调节溶液的渗透压，加入针用活性炭0.1～0.5g静止吸附10～30分钟，加注射用水至近足量，再加入碳酸钠水溶液调节溶液pH值至4.5～7.5；再加注射用水至足量，充分混匀后，经微孔滤膜过滤，滤液灌装，密封即得甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液。