[发明专利]水飞蓟宾磷脂复合物的纳米混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.一种水飞蓟宾磷脂复合物的纳米混悬剂，其特征在于：组分为水飞蓟宾磷脂复合物、稳定剂和水，其中水飞蓟宾磷脂复合物由等摩尔的水飞蓟宾与磷脂采用共溶剂法制备，磷脂为大豆卵磷脂或蛋黄卵磷脂；稳定剂为羟丙基纤维素，或者为羟丙基纤维素与羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、甲基纤维素或泊洛沙姆188中的一种的混合物；水飞蓟宾磷脂复合物与稳定剂的重量比为1∶1～1∶5，以混悬液或冻干粉形式存在。

2.根据权利要求1所述的水飞蓟宾磷脂复合物的纳米混悬剂，其特征在于：它由以下成分按重量比组成：

(a)水飞蓟宾磷脂复合物：0.10％～1.0％

(b)稳定剂：0.25～2.0％

(c)余量为水。

3.根据权利要求1所述的水飞蓟宾磷脂复合物的纳米混悬剂，其特征在于：它由以下成分按重量比组成：

(a)水飞蓟宾磷脂复合物：0.25～0.5％

(b)稳定剂：0.25％～0.50％

(c)冻干保护剂：5～20％

(d)余量为水。

4.根据权利要求1所述的水飞蓟宾磷脂复合物的纳米混悬剂，其特征在于：水飞蓟宾磷脂复合物的纳米混悬剂的粒径在200～800nm，Zeta电势20～60mv，多分散指数0.1～0.3，24小时内其沉降体积比大于90％。

5.根据权利要求3所述的水飞蓟宾磷脂复合物的纳米混悬剂，其特征在于：冻干保护剂选自甘露醇、海藻糖中的一种或两种的混合物。

6.一种如权利要求1所述的水飞蓟宾磷脂复合物的纳米混悬剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(a)将水飞蓟宾和磷脂溶解于热丙酮中；

(b)在55℃下保温振荡2小时后浓缩至稠膏状；

(c)加入正己烷，滤过，滤饼干燥后粉碎得到水飞蓟宾磷脂复合物固体粉末；

(d)将稳定剂溶解于适量水中；

(e)将水飞蓟宾磷脂复合物固体粉末溶于乙醇或丙酮，缓慢注入到水中并超声，减压浓缩除去乙醇后与(d)溶液混合搅拌均匀，加水至全量；

(f)将(e)溶液采用高压均质机进行均质化，压力为20～30Kpsi，循环10～15次，得到水飞蓟宾磷脂复合物纳米混悬液；

(g)向(f)制得的纳米混悬液中加入冻干保护剂，并进行冷冻干燥，制成水飞蓟宾磷脂复合物纳米混悬剂冻干粉。

7.根据权利要求6所述的水飞蓟宾磷脂复合物的纳米混悬剂的制备方法，其特征在于：冻干保护剂选自甘露醇、海藻糖中的一种或两种的混合物。