[发明专利]LDH超分子组装型阿司匹林缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种LDH超分子组装型阿司匹林缓释片，其特征是：以右旋糖酐-层状复合氢氧化物-阿司匹林三级超分子为载药体，以羟丙甲基纤维素为凝胶骨架材料，采用粉末直接压片法制备的缓释片剂。

2.根据权利要求1所述的LDH超分子组装型阿司匹林缓释片，其特征在于还包括海藻酸钠和滑石粉，具体处方以质量分数计为：右旋糖酐-层状复合氢氧化物-阿司匹林三级超分子载药体45%～50%、羟丙甲基纤维素40%～50%、海藻酸钠 5%～10%和滑石粉适量。

3.根据权利要求1或2所述的LDH超分子组装型阿司匹林缓释片，其特征在于所述的右旋糖酐-层状复合氢氧化物-阿司匹林三级超分子载药体中的药物含量为13.5～22.5％。

4.根据权利要求3所述的LDH超分子组装型阿司匹林缓释片，其特征在于所述的右旋糖酐-层状复合氢氧化物-阿司匹林三级超分子载药体的组成符合[OC₅H₈O₄CH₂]_n·[Mg₂Al(OH)₆·C₉H₈O₄]，其合成方法为：

a、按摩尔比n(Mg) / n(Al) = 2 ：1～ 3 ：1及摩尔比n(ASP) / n(Al) = 2.5 ：1～ 4.2 ：1的计量关系，分别称取一定质量的MgCl₂·6H₂O、AlCl₃·6H₂O及阿司匹林用作合成原料，投入到反应器中，加水溶解至澄清，在N₂保护、70℃～85℃恒温及300 rpm磁搅拌条件下滴加一元强碱溶液，控制共沉淀终点pH在10～12之间，制成层状复合氢氧化物-阿司匹林二级复合物；

b、上述层状复合氢氧化物-阿司匹林二级复合物原位晶化35～60 min后，再加质量浓度15％～45%右旋糖酐水溶液200 mL，保持N₂保护、70℃～85℃恒温及300 rpm搅拌条件不变，原位反应35～60 min，制成右旋糖酐-层状复合氢氧化物-阿司匹林三级复合物；

c、将步骤b制得的热浆料转入-20 ～ -10℃冷乙醇中，经溶剂转换处理、离析右旋糖酐-层状复合氢氧化物-阿司匹林三级复合物，静置30 min后在常温、5000 rpm条件下离心分离，所得固相样品分别用二次蒸馏水及无水乙醇洗涤2～3次后，置于65℃～80℃、0.085MPa真空干燥箱中烘干即得。

5.根据权利要求4所述的LDH超分子组装型阿司匹林缓释片的制备方法，其工艺步骤为：

a、分别将右旋糖酐-层状复合氢氧化物-阿司匹林三级超分子载药体、羟丙甲基纤维素、海藻酸钠及滑石粉研磨成粉末，其中右旋糖酐-层状复合氢氧化物-阿司匹林三级超分子载药体、羟丙甲基纤维素和海藻酸钠过80目筛，滑石粉过100目筛；

b、按原料处方混合，采用机械方法分散均匀；

c、用浅凹冲模在单冲压片机上压片，通过粉末直接压片法制成缓释片。