[发明专利]判定肺癌的淋巴结转移的装置和方法、以及控制系统

说明书

技术领域

本发明涉及判定肺癌的淋巴结转移的装置、判定肺癌的淋巴结转移的方法以及控制系统。

背景技术

在肺癌的诊断中，淋巴结转移的有无成为用于功能保存手术的切除范围决定、用于决定手术后的化学疗法的有益信息。在大多数的医疗机构等中，上述淋巴结转移的有无的检查是通过用显微镜观察根据淋巴结组织制作的切片的组织诊断来进行的。

但是，在组织诊断中，即使在淋巴结组织中实际上存在癌细胞时，在使用通过不包含癌细胞的切断面制作的切片的情况、淋巴结转移是微小转移的情况下，有时也无法得到正确的诊断结果。

另外，在组织诊断中，根据所诊断的病理医生的熟练程度，有时在其诊断结果中产生偏差。

因此，提出了根据分子标记的表达来检查肺癌的方法。

例如，在Liqiang Xi，et.al“A Combination of Molecular Markers Accurately Detects LymphNode Metastasis in Non Small Cell Lung Cancer Patients”Clin Cancer Res 2006；12(8)April 15，2006 p.2484-2491中，作为肺癌的淋巴结转移的分子标记，记载有TACSTD1、CK19、CEA等。此处，公开了在淋巴结组织中，利用这些分子标记的表达水平越高，肺癌转移到淋巴结的可能性越高这样的现象，来检查肺癌有无转移到淋巴结的方法。但是，为了更高精度地检查肺癌有无转移到淋巴结，期望开发更进一步的分子标记、方法。

另一方面，有分层蛋白(stratifin)(14-3-3σ)这样的遗传基因的表达参与癌的抑制这样的报告。

例如，在Anne T.Ferguson，et.al“High frequency of hypermethylation at the 14-3-3σ locus leads to gene silencing in breast cancer”PNAS May 23，2000vol.97 no.11 6049-6054中，公开了在乳癌的癌细胞中，与正常细胞相比，上述分层蛋白的mRNA的表达被抑制。

另外，在Dan-juan Li，et.al“Identificating 14-3-3 sigma as a lymph node metastasis-related protein in human lung squamous carcinoma”Cancer Letters，2009vol.27965-73中，报告了如果对肺癌的原发巢中的分层蛋白的蛋白质水平下的表达、和转移淋巴结组织中的分层蛋白的蛋白质水平下的表达进行比较，则分层蛋白在肺癌的转移淋巴结组织中下降。

发明内容

本发明提供：

(1)一种判定肺癌的淋巴结转移的装置，包括：

测定部，取得测定试剂中包含的分层蛋白的mRNA的表达量，所述测定试剂使用被怀疑为肺癌转移的淋巴结组织来调制出；

判定部，在由所述测定部得到的分层蛋白的mRNA的表达量过剩的情况下，判定为肺癌转移到所述淋巴结组织；以及

输出部，输出判定结果。

(2)根据(1)所述的装置，其特征在于：分层蛋白的mRNA的表达量是通过核酸放大法取得的。

(3)根据(2)所述的装置，其特征在于：核酸放大法是聚合酶连锁反应法、链置换反应法、连接酶连锁反应法、转录放大法中的某一个。

(4)根据(2)所述的装置，其特征在于：分层蛋白的mRNA的表达量是基于通过核酸放大法得到的核酸放大反应的循环数的值。

(5)根据(4)所述的装置，其特征在于：判定部对核酸放大反应的循环数和规定的阈值进行比较，在循环数小于规定的阈值的情况下，判定为肺癌转移到所述淋巴结组织。

(6)根据(5)所述的装置，其特征在于：判定部在核酸放大反应的循环数大于规定的阈值的情况下，进而判定为肺癌没有转移到所述淋巴结组织。

(7)根据(2)所述的装置，其特征在于：分层蛋白的mRNA的表达量是通过核酸放大法计算出的分层蛋白的mRNA的定量值。

(8)根据(7)所述的装置，其特征在于：判定部对所计算出的分层蛋白的mRNA的定量值和规定的阈值进行比较，在定量值大于规定的阈值的情况下，判定为肺癌转移到所述淋巴结组织。