[发明专利]一种用于血液采集容器的血液分离胶及其制备方法

说明书

[技术领域]

本发明涉及血液采集设备分离胶的制造技术领域，具体的说是一种用于血液采集容器的血液分离胶及其制备方法。 

[背景技术]

医疗机构用于临床检验的血液标本一般通过采集人体静脉、动脉或末梢(手指指端、足跟或耳垂)血液获得，血液标本的类型分为全血、血清和血浆。其中血清或血浆是血液标本采集后通过离心的方式分离得来，这类标本主要用于临床生物化学指标、免疫学指标、凝血机能分析、核酸检测等临床检验项目。血液标本的采集一般使用真空采血管或其他非真空采集容器，采血后通过离心的方式分离出血清或血浆标本。随着技术进步，医疗机构在进行临床检验时准确性、精密度也在不断提高，自动化分析仪器的使用日益普遍，自动化仪器本身对所使用的血液标本要求也随之提高。为提高标本的质量，减少分析前的误差，一些研究机构和商业公司推出了一些利用血液组分间的比重差别分离血清和血浆的组合物，在采血前将这些组合物置于采血管底部，采血后通过离心，利用梯度密度的原理，使组合物处于血清或血浆与血液的有形成分中间，达到血液分离之目的。另外，利用组合物本身的凝胶属性，在离心后处于中间位置起到阻隔作用，防止血液标本在离心后红细胞内物质释放到血清或血浆中。 

中国专利CN101570637A公开了一种有机硅分离胶及其制备方法和应用，使用有机硅氧烷、羟基硅油、气相法二氧化硅、硅氧偶联剂等制成有机硅分离胶；中国专利CN1125338C公开了一种血液分离胶的低成本制备，使用大分子 碳氢化合物、液体石蜡，添加填料二氧化硅制成分离胶；中国专利CN1046036C公布了一种血清分离胶的制备，使用硅橡胶、大分子碳氢化合物、疏水硅胶等在一定条件下混合制成分离胶。由于医疗机构在采集血液标本时要求所使用的采集容器必须是无菌产品，而血液分离胶产品在商业应用时是预先装入采血管内部，并通过一个确认的灭菌过程，以达到整个采血管内部无菌。而采血管进行灭菌的方法是通过伽玛射线或类似射线、电子束照射来完成灭菌过程，无论是前述的有机硅氧烷、大分子碳氢化合物还是硅橡胶，在通过伽玛射线或类似射线、电子束照射杀菌时都会发生固化反应，从而失去应有的分离和阻隔作用。另外，上述材料本身的相容性也存在差异，在血液离心后可能会产生小分子析出，极少数情况下，离心后还可能会产生油状漂浮物在血清或血浆上层，这些因素都会影响检测结果。 

[发明内容]

本发明涉及解决现有技术遇到的上述问题，并提供制备本发明所述血液分离胶产品及其制备方法方法。 

为实现上述目的，设计一种用于血液采集容器的血液分离胶，其特征在于所述的血液分离胶的由以下成分组成：15-40重量份的比重调节剂氯化石蜡、0.05-2重量份的有机凝胶剂二亚苄基山梨糖醇、0.5-3重量份的触变剂纳米二氧化硅和55-80重量份的粘度调节剂聚异丁烯；在静止时，氯化石蜡、二亚苄基山梨糖醇和聚异丁烯上的氢原子与纳米二氧化硅的氧原子缔和成氢键，分离胶为网状结构；在受到剪切力或离心力的作用下，氢键被破坏，剪切变稀。 

所述的血液分离胶在25℃时的比重为1.035～1.055，介于血细胞有形成分 与血清或血浆之间；粘度在15Pa·s～350Pa·s；具有触变性：与血液混合后，在受到离心力或剪切力的作用时，发生返转现象，血液分为血细胞有形成分/分离胶/血清或血浆三层，比重最大的血液有形成分(比重在1.06～1.09)沉于采血管管底，比重居中的分离胶(比重在1.035～1.055)处于采血管中间，比重较轻的血清或血浆(比重在1.01～1.03)处于采血管上部。 

所述血液分离胶各组分相容性良好，在常温下为无色或略带淡黄色的凝胶，可以耐受常规灭菌剂量伽玛射线或类似射线、电子束照射而不会发生固化反应；在与血液成分接触过程中不会产生小分子析出，离心后不会发生析相作用也不会产生油状漂浮物。 

所述的氯化石蜡25℃时的比重为1.16-1.65。 

所述的纳米二氧化硅为固体粉末，是球形微粒的集合体，其分子上含有羟基基团，球形颗粒表面有硅醇基。 

所述的纳米二氧化硅的优选粒径为5-16nm，BET法的比表面积为110-300m²/g。