[发明专利]一种治疗头痛的纯组分中药制剂及制备工艺

说明书

技术领域

本发明具体涉及一种治疗头痛的纯组分中药制剂及制备工艺。 

背景技术

偏头痛是一种常见的慢性神经血管紊乱性疾病，现代医学称之为原发性血管神经头痛。主要表现为单侧或双侧的额部、颞部或半侧头部的搏动性疼痛，常伴有恶心、呕吐、怕光等症状，属10类(种)严重危害人类健康的重大疾病。在美国，仅因偏头痛发作而造成的经济损失一年高达180亿美元。2010年中国原发性头痛流行病学调查数据显示，在我国18-65岁人口中，偏头痛发病率为9.3％(按第5次全国人口普查统计人口总量超过13亿计，大约有超过1.2亿人)，偏头痛患者人均治疗费用为728元/年(按超过1.2亿偏头痛患者计，治疗费用为873.6亿元/年)，仅我国就有着巨大的用药市场。患者偏头痛发作时工作能力下降，其中85％的患者在发病期间工作能力丧失，严重影响其生活质量。 

偏头痛的病因及发病机理十分复杂，为一种多因素疾病。现代医学关于偏头痛的发病机制研究方面尚未完全清楚，主要有以下几种解释：(1)血管和神经因素(即血管源学说、神经源学说、三叉神经-血管源学说)：偏头痛的血管理论是根据早先Wolff的研究即偏头痛是由于脑血管痉挛继发脑血管扩张起始的。偏头痛来源于脑循环中对疼痛敏感的大脑及硬脑膜血管，由动静脉旁路的开闭所引起。在正常情况下通过动静脉旁路的血流量较小，但当偏头痛发作时旁路张开，使血液绕过脑组织，造成脑组织缺血。脑组织局部缺血加上动脉扩张，接着是大量动脉血涌过动静脉旁路，造成病人的剧烈疼痛。另外，由于某种机制，大脑及硬脑膜脉管系统的三叉神经末梢被激活，导致P物质和降钙素基因相关肤(CGRP)两种神经多肽的释放，此类神经递质均为强的血管扩张剂。先由P物质接着又由速激肽和前列腺素引起脑血管肿胀，从而使病人感到偏头痛。(2)体液因素：研究显示，已发现与偏头痛有关的体液生化成份有①5-羟色胺(5-HT)；②一氧化氮(NO)、降钙素基因相关肽(CGRP)及内皮素(ET)；③前列环素2(PGI₂)、血 栓烷A₂(TXA₂)；④钙离子(Ca²⁺)及钙通道；⑤镁离子(Mg²⁺)；⑥神经降压素(NT)、心钠素(ANP)。中枢痛调制的相关递质：①阿片肽系统：脑啡肽(NK)和β-内啡肽(β-EP)；②单胺类：5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)等。(3)免疫因素：一些实验资料表明，某些偏头痛与免疫因素有关，主要是与免疫细胞、补体、免疫球蛋白、细胞因子的改变有关。目前，偏头痛急性发作期西药治疗药物有：①5-HT受体激动剂(曲普坦类)；②麦角胺类(酒石酸麦角胺、双氢麦角胺等)；③非甾体抗炎药(布洛芬等)；④阿片类止痛药(可待因、度冷丁等)。偏头痛常用西药预防药物有①β受体阻滞剂：心得安、噻吗心安、氨酰心安和纳多洛尔；②抗抑郁药：三环类抗抑郁药阿米替林、选择性5-HT再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂苯乙肼；③钙通道拮抗剂：异搏定、西比灵、尼莫地平；④抗癫痫药：托吡酯(Topira-mate)、加巴喷丁(gabape thin)；⑤其他：血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类药物利生普利、二氢麦角隐亭、赛庚啶等。对偏头痛的临床治疗，虽在缓解偏头痛急性发作方面取得较大进展，但迄今为止尚未找到令人满意的药物或方法真正治疗及预防发作。 

偏头痛属于中医学的“头痛”、“头风”、“脑风”、“首风”、“偏头痛”的范畴，中医药治疗偏头痛已有几千年历史，积累了大量宝贵的临床实践经验，取得良好的临床疗效，并具有独特的优势。中医对偏头痛通过几千年不断认识和完善，治疗偏头痛临床与实验研究也有了很大进展。长期以来，中药治疗偏头痛的有效性和安全性已经得到了广泛地认同。临床研究证实，中药治疗偏头痛有良好的临床疗效，中药治疗偏头痛的动物实验研究也取得了不少成果。治疗偏头痛的常用中成药有：川芎茶调散、大川芎颗粒、复方羊角胶囊、牛黄上清丸、清脑镇痛口服液、舒天宁冲剂、天麻钩藤颗粒、天麻首乌片、天麻头痛片、天舒胶囊、通天口服液、芎菊上清液、血府逐瘀胶囊、养血清脑颗粒、镇脑宁胶囊、正天丸、天芎止痛胶囊、归辛颗粒等。中药复方汤剂有：芎芷地龙汤、芎麻汤、天子饮等。