[发明专利]一种治疗心血管疾病的软胶囊剂及其制备方法

权利要求书

1.一种银参通络软胶囊剂，由有效量的银杏叶、人参、川芎和五味子的中药材提取物与药用辅料制备而成，其特征在于：所述药用辅料包括由稀释剂、助悬剂和囊壳材料组成；其中囊壳材料为明胶、聚乙烯醇、羟丙基淀粉、羟乙基淀粉、淀粉琥珀酸、增塑剂中的一种或多种，所述稀释剂由植物油和聚乙二醇400组成，所述助悬剂为蜂蜡。

2.如权利要求1所述的银参通络胶囊，其特征在于：所述囊壳材料为聚乙烯醇和羟乙基淀粉。

3.如权利要求1或2所述的银参通络胶囊，其特征在于：所述中药材提取物占14%~37%、药用辅料占63%~86%，以重量百分比计；所述囊壳材料为质量比为1~3：3~6的聚乙烯醇和羟乙基淀粉。

4.如权利要求3所述的银参通络胶囊，其特征在于：所述中药材提取物占19%~31%、药用辅料占69%~81%，以重量百分比计；所述囊壳材料为质量比为2：3的聚乙烯醇和羟乙基淀粉。

5.如权利要求4所述的银参通络胶囊，其特征在于：所述中药材提取物占26%、药用辅料占74%，以重量百分比计。

6.如权利要求3所述的银参通络胶囊，其特征在于：所述中药材提取物中，银杏叶提取物占32%~48%、人参提取物占23%~40%、川芎和五味子提取物占24%~45%；所述稀释剂占14%~38%、助悬剂占30%~51%和囊壳材料占22%~39%，均以重量百分比计。

7.如权利要求4所述的银参通络胶囊，其特征在于：所述银杏叶提取物占34%~47%、人参提取物占25%~38%、川芎和五味子提取物占28%~40%；所述稀释剂占18%~35%、助悬剂占32%~47%、囊壳材料占26%~35%，均以重量百分比计。

8.如权利要求5所述的银参通络胶囊，其特征在于：所述银杏叶提取物占34%、人参提取物占28%、川芎和五味子提取物占38%；所述稀释剂占22%、助悬剂占43%、囊壳材料占35%，均以重量百分比计。

9.如权利要求1~8任一项所述银参通络软胶囊的制备方法，按如下步骤进行：

（1）中药材提取物的制备：川芎和五味子提取物、银杏叶提取物、人参提取物的分别制备；

（2）软胶囊的制备：

a. 化胶：将所述的药用辅料通过化胶设备煮制成软胶囊的明胶液；化胶温度控制在60~70℃；

b. 内容物的配制：将上述中药材提取物与上述的药用辅料调配制成软胶囊溶液；

c. 软胶囊的压制成型：压制温度为74~83℃；

d.干燥：干燥时间为18~24分钟；干燥后使软胶囊含水量控制在6％～10％，以重量百分含量计；

e. 清洗：将软胶囊表面的油清洗干净；

检查与包装：检查剔除废品即可包装。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于：所述中药材提取物的制备中，银杏叶提取物的制备按下述步骤进行：

（1）粗品制备

将银杏叶粉碎至0.3～0.5cm碎块，加入银杏叶2倍重量的体积百分浓度为70％的乙醇在60℃下浸润提取，每次2h，共提取2次，合并提取液，回收所述乙醇至相对密度1.03～1.09（50℃），再加入与银杏叶等重量的体积百分浓度为70％的乙醇和占银杏叶4倍重量的水，1～4℃冷藏放置8h，过滤、滤液上DM130大孔吸附树脂柱，分别以3～4倍柱体积的水、3倍柱体积的体积百分浓度为15％的乙醇、1倍柱体积的体积百分浓度为70%的乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液，在温度为50～60℃，真空度-0.08～-0.09MPa条件下，减压浓缩，真空干燥，得粗品；

（2）粗品精制

将上述所得粗品粉碎，加所述粗品5倍重量的体积百分浓度为95％的乙醇回流提取2次，每次15min，合并2次提取液，减压回收乙醇，浓缩，真空干燥后，加入8倍粗品重量的水，加热至沸腾，保持沸腾5min，放置室温，冷藏8h，过滤，滤液加入为粗品重量1/4的聚酰胺树脂（60～80目）搅拌5min，过滤，滤液在温度为50～60℃，真空度-0.08～-0.09MPa条件下，减压浓缩，至稠膏，即得银杏叶提取物；

所述人参提取物的制备按如下步骤进行：

将人参切片，用4倍柱体积的体积百分浓度为75%的乙醇回流提取3次，每次1．5h合并提取、回收乙醇浓缩至糖浆状稠液，放冷，加体积百分浓度为95%乙醇、使含醇量达80%（以重量百分比计）、放置24h，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至糖浆状稠膏；

所述对川芎和五味子的提取方法如下：

将川芎和五味子药材破碎至能过40目筛，加水煎煮2次，每次加水量为川芎和五味子药材重量的6倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.15(50℃)，加体积百分浓度为95%的乙醇至含醇量达重量百分含量为60%，静置，滤过，得到过滤液；再将过滤残渣用体积百分浓度为70%的乙醇回流提取，第1次加入所述过滤残渣10倍重量的体积百分浓度为70%的乙醇，第2次加入所述过滤残渣8倍重量的体积百分浓度为70%的乙醇，每次回流提取1h；静置、过滤、取上清液回收乙醇，与过滤液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)制成稠膏。