[发明专利]一种治疗心血管疾病的软胶囊剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中成药物及其制备方法，具体涉及一种治疗心血管疾病的胶囊剂及其制备方法。

背景技术

心脑血管疾病是危害人类生命和健康的第一杀手，而冠心病是其中的罪魁之一。冠心病的发病现状和几个危险因素据最新统计资料，2000年全世界有1700万人死于心血管疾病，占全球各种原因总死亡人数的1/3，预计到2020年这个数字将增至2500万，而其中80％都在发展中国家。

冠心病的病源至今尚不明确，冠心病的危险因素却是很明确的。心肌供血不足，甚至完全堵塞，出现心绞痛等明显的临床症状，这就是冠心病。随着冠心病的发病率越来越高，其防治工作成为当前的重要课题。因此，有效预防、治疗冠心病，研制开发新的药物将是一项十分重要的工作。

目前冠心病的治疗据病情轻重的程度分为三种：一是药物治疗，对于初发现冠心病患者，经检查症状较轻可以采用药物进行治疗；二是介入支架治疗，血管如果有较大范围狭窄是需要放支架的；三是心脏搭桥手术。在治疗中，若用手术治疗，仅能改善心室功能，能否使以后不发生严重心律失常，心力衰竭或心肌梗塞，延长病人生命，尚无定论，而药物治疗是一种比较经济有效的方法。目前西医临床上治疗冠心病心绞痛常用的药物主要有3类：硝酸酯类、钙通道阻滞剂和β肾上腺素能受体阻滞剂。西药副作用大，长期使用药后会出现如头昏，头胀痛、头部跳动感、面红、心悸等不能突然停药，药物信赖性强，部分病人还出现“迟滞现象”，而致反跳。而中药现在成为治疗和缓解冠心病的一种有效手段。常用中药有丹参、党参、黄芪、当归、川芎、人参、红花、桃仁、三七、郁金等。常用中成药有：速效救心丸、冠心苏合丸、银参通络胶囊、复方丹参片、地奥心血康等渐为广大冠心病人所接受。

银参通络胶囊是治疗冠心病中药药物之一，通过益气养心，化瘀通络。治疗心气不足血瘀型冠心病，轻中度心绞痛的辅助治疗。银参通络胶囊有效抗凝、溶栓，疏通血管，增加肢体的血流量的功效。但现有的银参通络胶囊稳定性不好、易吸水变软或易干裂使胶囊壳破裂，吸收慢、生物利用度不高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种稳定性好、生物利用度高的银参通络软胶囊剂。

本发明的另一目的在于提供上述银参通络软胶囊剂的制备方法。

本发明的目的是通过如下技术措施实现的：

一种银参通络软胶囊剂，由有效量的银杏叶、人参、川芎和五味子的中药材提取物与药用辅料制备而成。其特征在于：所述药用辅料由稀释剂、助悬剂和囊壳材料组成；其中囊壳材料为明胶、聚乙烯醇、羟丙基淀粉、羟乙基淀粉、淀粉琥珀酸中的一种或多种，所述稀释剂由植物油和聚乙二醇400组成，助悬剂为蜂蜡。

进一步，上述囊壳材料优选为聚乙烯醇和羟乙基淀粉，优选囊科材料聚乙烯醇与羟乙基淀粉质量比为1～3∶3～6，更进一步优选为2∶3。上述稀释剂中植物油和聚乙二醇400的质量比为1∶1.5。

进一步优选地，上述中药材提取物占14％～37％、药用辅料占63％～86％，以重量百分比计，优选为中药材提取物占19％～31％、药用辅料占69％～81％，以重量百分比计；进一步优选，中药材提取物占26％、药用辅料占74％，以重量百分比计。

在上述中药材提取物中，银杏叶提取物占32％～48％、人参提取物占23％～40％、川芎和五味子提取物占24％～45％，以重量百分比计；进一步优选，银杏叶提取物占34％～47％、人参提取物占25％～38％、川芎和五味子提取物占28％～40％，以重量百分比计；最优选地，银杏叶提取物占34％、人参提取物占28％、川芎和五味子提取物占38％，以重量百分比计。

上述药用辅料中，所述稀释剂占14％～38％、助悬剂占30％～51％和囊壳材料占22％～39％，以重量百分比计；更优选地，稀释剂占18％～35％、助悬剂占32％～47％、囊壳材料占26％～35％，以重量百分比计；最优选地，稀释剂占22％、助悬剂占43％、囊壳材料占35％，以重量百分比计。

上述银参通络软胶囊的制备方法，按如下步骤进行：

(1)中药材提取物的制备：川芎和五味子提取物、银杏叶提取物、人参提取物的分别制备；

(2)软胶囊的制备：

a.化胶：将上述的药用辅料通过化胶设备煮制成软胶囊的明胶液；化胶温度控制在56～75℃，优选温度为60～70℃，最优选温度为63℃。

b.内容物的配制：将上述中药材提取物与上述的药用辅料调配制成软胶囊溶液；