[发明专利]一种埃索美拉唑钠脂质体注射剂

权利要求书

1.一种埃索美拉唑钠脂质体注射剂，其特征在于主要由下列重量份数比的成分制成：

2.根据权利要求1所述的埃索美拉唑钠脂质体注射剂，其特征在于主要由下列重量份数比的成分制成：

3.根据权利要求1或2所述的埃索美拉唑钠脂质体注射剂，其特征在于所述的抗氧化剂选自维生素E、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、维生素C、没食子酸丙酯中的一种或几种，优选为没食子酸丙酯。

4.根据以上权利要求任一项所述的埃索美拉唑钠脂质体注射剂，其特征在于保护剂选自氨基乙酸、乳糖、山梨醇、山梨糖、右旋糖酐、甘露醇和葡萄糖中的一种或几种，优选为重量比为1∶1的山梨醇和右旋糖酐的组合。

5.一种制备埃索美拉唑钠脂质体注射剂的方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将蛋磷脂酰胆碱、胆固醇、鞘髓磷脂和抗氧剂加入适量有机溶剂中，加热搅拌分散均匀，于旋转蒸发器上减压除去有机溶剂，制得磷脂膜；

(2)加入适量缓冲溶液，振摇，搅拌，使磷脂膜完全水化，高速匀质乳化，微孔滤膜过滤，制得空白脂质体混悬液；

(3)将埃索美拉唑钠溶于水，微孔滤膜过滤，滤液加入空白脂质体混悬液中，保温45-60℃搅拌20-40分钟，再加入保护剂，搅拌使其溶解，然后冷却到室温，得埃索美拉唑钠脂质体溶液；

(4)将上述溶液经超滤膜除去细菌及热源，然后流通蒸汽消毒，无菌条件下冷冻干燥，分装，制得埃索美拉唑钠脂质体注射剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于有机溶剂可选自正丁醇、叔丁醇、异丙醇和乙腈中的一种或几种，优选体积比为4∶1的正丁醇和乙腈的混合溶剂。

7.根据权利要求5或6任一所述的制备方法，其特征在于缓冲溶液选自枸橼酸盐缓冲溶液、硼酸盐缓冲溶液和碳酸盐缓冲溶液中的一种或几种，优选为PH为6.4的枸橼酸盐缓冲溶液。