[发明专利]几乎不含亚基的糖蛋白的组合物有效
| 申请号： | 201110199949.5 | 申请日： | 2008-09-17 |
| 公开（公告）号： | CN102309745A | 公开（公告）日： | 2012-01-11 |
| 发明（设计）人： | 季晓铭;高霄梁;季斌;严惠敏;洪云海 | 申请（专利权）人： | 上海天伟生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/24 | 分类号： | A61K38/24;A61K9/19;A61P15/08 |
| 代理公司： | 北京三聚阳光知识产权代理有限公司 11250 | 代理人： | 李红团 |
| 地址： | 201108 上海*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 几乎不 含亚基 糖蛋白 组合 | ||
【权利要求书】：
1.一种糖蛋白的组合物，其特征在于是由如下方法制备而成：
计算出的一定量的以生物效价为单位的FSH精品溶解于50mL注射用无热原水中，用HCl或NaOH调节pH 6.5±0.2，然后用0.22μm过滤器进行无菌过滤；
将100g乳糖溶解于2L注射用无热原水中，用HCl或NaOH调节pH 6.5±0.2，用0.22μm过滤器进行无菌过滤；然后加入到FSH溶液中，用注射用无热原水定容至7.5L，混匀；此溶液的共晶点为-2℃；
将上述溶液分装入安瓿瓶中，每瓶0.75mL，按如下程序进行冷冻干燥：
(1)搁板温度至-40℃预冻3小时；
(2)冷阱至-45℃；
(3)启动真空泵；
(4)搁板温度以0.5℃/min的速率从-40℃升温至-10℃，搁板温度达到-10℃后维持10小时；
(5)搁板温度以0.375℃/min的速率从-10℃升温至+35℃，搁板温度达到+35℃后维持10小时；
(6)压塞，出箱。
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