[发明专利]读书丸新剂型处方工艺及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及以中药为原料制备预防或治疗健忘症和记忆力减退等的复方中药，属于生物医药领域。

背景技术

健忘症和记忆力减退是一种基于一过性和持续性记忆障碍的脑部疾病，由于生理和遗传的原因，男性的发病率明显高于女性；从病理上来看有二种原因，一是诸如脑肿瘤、脑外伤、脑炎等，造成记忆力减退或丧失，以及某些全身性严重疾病，如内分泌功能障碍、营养不良、慢性中毒等，也会损害大脑造成健忘。二是大脑皮层记忆功能出现问题，如成年人学东西，记忆在大脑皮层的特定部位常常扎得不深，从而导致健忘。

当代社会电子产品的频繁，25岁到45岁的年轻人患健忘症愈来愈多。由于经常使用电子产品，造成了大脑利用率相对降低，依赖电脑使得大脑活动变少，血液的流动也相应降低，以至影响到大脑机能，造成记忆力下降。

失眠或少眠对于健忘有不可忽视的影响力。失眠是一般意义上健忘的罪魁祸首，它使大脑长期处于弱兴奋状态，因此极不容易接纳外来信息，无法将记忆固化，某些信息元也会因此丢失。而当这种病症持续过长时间时，会引发心理障碍，让他们更难回忆起忘记的东西。目前西药治疗健忘症和记忆力减退等证主要有胆碱酯酶抑制剂、脑循环改善剂、钙离子拮抗剂、神经营养因子、抗氧化剂、雌激素等。由于西药疗效不确切，毒副作用大，加上发病机制至今尚未明确，按照化学药研发模式筛选出能有效防治该证的化合物困难较大。因此，以中医药理论为基础，从中药中寻找防治的有效药物，已成为国内研究的主要趋势。

从中医角度来看，健忘症属于“多因思虑过度、脾虚生化乏源、心肾不足、脑髓失养所致”，是气不能均匀释放所致。正所谓上气不足。由于到脑部的气不足，脑的血液量减少导致记忆力减退。有孕育经历的女性有更多的体验。据统计，健忘症患者中女性占了60％，而家庭主妇80％以上有健忘症经历。

现代药理研究表明读书丸有广泛的药理活性作用，特别是在补养心肾、益气活血、利窍通络、升清健脑等方面有明显的作用。读书丸具有明显拮抗化学药物所致的记忆障碍，改善模型动物的学习记忆功能，同时能够调节实验动物脑组织的儿茶酚胺类激素和环核苷酸水平，其作用机制可能与中枢胆碱能、单胺能神经系统，氨基酸类、肤类神经递质及脑蛋白合成等方有直接的关系。因此，读书丸有望在治疗健忘症和记忆力减退等方面发挥其优势。纵观读书丸制剂方面的研究，主要沿用传统的制备方法，这限制了读书丸的应用和发展。因此，对读书丸新剂型的深入研究可以使这一传统中药方剂泛发出新的生命力，扩大其在现代临床方面的应用。

发明内容

本发明是提供一种预防或治疗健忘症和记忆力减退等的读书丸新剂型处方工艺及其制备方法，其特征是以远志、石菖蒲、地黄、菟丝子等药材组方，经过预处理，或再行经过提取分离得到有效成分，并科学的配以其他药用辅料，经过一定的制备工艺，制备成的具有通贯心肾、益气养心、安神定志、益智促记等功用的新剂型，对健忘症和记忆力减退等的预防和治疗具有独特的临床应用价值。

中医对健忘症和记忆力减退等的论述见于“呆病”、“神呆”、“郁证”等的论述中，中医认为健忘症和记忆力减退等的病因病机主要包括，肾虚精不生髓，脑窍失养；脏腑失调，气血亏虚，脑窍失养；痰瘀阻滞，清窍失灵等。治当健脾补肾，补精填髓；滋补气血，填髓健脑；开窍豁痰，醒神益智。

本发明是以古代经典方剂读书丸为基础，采用现代制药技术制备而成。读书丸始见于明代徐春甫编纂《古今医统大全》(1556年)，它是由“人参、远志、石菖蒲、菟丝子、生地黄、地骨皮、五味子、酸枣仁、当归、川芎”各等分组成，“治健忘，能除百病，日记万言。”，经过几百年的传承，已成为益气养精、安神定志之经典方剂，主要用于治疗健忘失眠、记忆力减退等证。

本发明的具体技术方案如下：

1.一种预防或治疗健忘症和记忆力减退等的读书丸新剂型，各成分按照重量百分比为：药材1.5--98％，药用辅料0--95％，其中药材由远志、石菖蒲、地黄、菟丝子等组成。

2.制备工艺

本发明的药物可以用制剂的新方法制备成各种口服、注射以及外用新型制剂。制备步骤如下：

一、将药材洗净干燥后，粉碎过筛。

二、将粉碎后的药材混合，也可以将部分或全部药材先经过水、或有机溶剂、或水与有机溶剂混合物提取有效成分后，再将其与其它药粉进行混合。

三、加入一种或几种常规辅料，也可以不加入辅料。

四、根据不同的临床需要，依据新工艺制备成口服固体制剂、口服液体制剂、或注射剂、或外用制剂、或乳剂、或粘膜给药制剂。

五、质量检验。