[发明专利]一种处理羟乙基淀粉中内毒素的方法

权利要求书

1.一种处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，所述羟乙基淀粉以玉米淀粉为原料，按常规工艺步骤制备，具体包括酸水解、羟乙基化、粗虑、脱色、超滤，其特征在于在超滤后，使用碱处理。

2.如权利要求1所述的处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于所述碱为强碱。

3.如权利要求2所述的处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于所述强碱为氢氧化钠。

4.如权利要求3所述的处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于使用氢氧化钠处理时，药液中氢氧化钠的终浓度为1.0g/L-2.5g/L。

5.如权利要求4所述的处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于使用氢氧化钠处理时，药液中氢氧化钠的终浓度为1.25g/L-2.0g/L。

6.如权利要求1-5所述的任意一种处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于碱处理时间控制在30分钟至20小时。

7.如权利要求6所述的处理羟乙基淀中粉内毒素的方法，其特征在于碱处理时间控制在1-4小时。

8.如权利要求7所述的处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于碱处理时间控制在2小时。

9.如权利要求1-5所述的任意一种处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于碱处理温度控制在15℃-40℃。

10.如权利要求9所述的任意一种处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于碱处理温度控制在30℃-35℃。

11.如权利要求1-5所述的任意一种处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于碱处理后，使用盐酸中和至PH4.0-6.0。

12.如权利要求11所述的任意一种处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于碱处理后，使用盐酸中和至PH4.6-5.4。

13.如权利要求12所述的任意一种处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于碱处理后，使用盐酸中和至PH4.8。

14.如权利要求1-5所述的任意一种处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于碱处理后，进行喷雾干燥，得羟乙基淀粉原料。

15.如权利要求1-5所述的任意一种处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于碱处理后，直接用于灌装输液。

16.如权利要求1所述的处理羟乙基淀粉中内毒素的方法，其特征在于该方法为：

(1)酸水解：加纯化水600体积份，加入浓盐酸2-4体积份，搅拌均匀，加入医用级玉米淀粉250重量份，边搅拌边加热至温度80-95℃，水解时间按照分子量要求控制在50分钟-100分钟；

(2)羟乙基化：酸水解物料搅拌冷却的同时，加入31％氢氧化钠溶液11重量份-14重量份，然后使温度降温至30℃以下，再加入31％氢氧化钠溶液40重量份-60重量份；密闭反应罐，抽真空，使真空度到达-0.06MPa以上；通入环氧乙烷22重量份-35重量份，温度控制在40-50℃，保温反应3-6小时；

(3)粗滤：使用盐酸调节羟乙基化液体pH至4.0-7.0，加入活性炭2重量份-5重量份，煮沸15分钟至30分钟；药液用孔径10μm滤器过滤；

(4)超滤：粗虑后的滤液置中空纤维膜过滤器超滤，超滤保持药液体积在800-1200体积份，超滤浓缩至400-700体积份；

(5)碱处理：加入氢氧化钠，使药液中氢氧化钠的终浓度控制在1.0g/L-2.5g/L，温度控制在15℃-40℃，处理30分钟至20小时；再加入盐酸调节药液pH至4.0-6.0；

(6)再脱色：药液中加入活性炭2重量份-5重量份，搅拌均匀，煮沸15分钟至30分钟；使用孔径10μm滤器再过滤；

(7)喷雾干燥：最后将药液置于喷雾干燥器的储罐中，进行喷雾干燥，收得羟乙基淀粉原料，或者直接用于灌装输液。