[发明专利]奥美拉唑肠溶胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种奥美拉唑肠溶胶囊，含有奥美拉唑、羟丙基-β-环糊精、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、甘露醇和羟丙甲纤维素，其中奥美拉唑与羟丙基-β-环糊精的摩尔比为1∶0.8-2，且按重量比计，奥美拉唑∶羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯∶甘露醇＝1∶10-18∶12-20。

2.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于：由奥美拉唑、羟丙基-β-环糊精、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、甘露醇和3％羟丙甲纤维素制备而成，其中所述的3％羟丙甲纤维素为粘合剂。

3.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于：由奥美拉唑、羟丙基-β-环糊精、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、甘露醇、3％羟丙甲纤维素和滑石粉制备而成，其中所述的3％羟丙甲纤维素为粘合剂，且按重量比计，奥美拉唑∶滑石粉＝1∶0.2-0.5。

4.根据权利要求1或2所述的奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于：由如下重量份的组分制备而成：奥美拉唑1份；羟丙基-β-环糊精4.2份，羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯11份；甘露醇17.2份；3％羟丙甲纤维素适量。

5.根据权利要求3所述的奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于：由如下重量份的组分制备而成：奥美拉唑1份；羟丙基-β-环糊精6.2份；羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯16.3份；甘露醇12.5份；3％羟丙甲纤维素适量；滑石粉0.22份。

6.根据权利要求3所述的奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于：由如下重量份的组分制备而成：奥美拉唑1份；羟丙基-β-环糊精7.7份；羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯15.5份；甘露醇12份；3％羟丙甲纤维素适量；滑石粉0.34份。

7.根据权利要求3所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)配制羟丙基-β-环糊精饱和水溶液后倒入高速乳匀搅拌机中，转速2500-3000r/min，35-38℃搅拌15-18min，加入碳酸氢铵，搅拌溶解；

(2)将奥美拉唑用乙醇溶解后滴加到高速乳匀搅拌机中，转速2500-3000r/min搅拌50-60min；

(3)将所得混合液用喷雾干燥法进行干燥，收集得奥美拉唑环糊精包合物，其中喷雾干燥参数为：进口温度40℃-45℃，喷雾速度5-8ml/min，喷雾压力为1-5bar；

(4)将奥美拉唑包合物和羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯加入到50％乙醇溶液中，40～50℃下搅拌溶解，保持40～50℃减压旋转蒸发溶剂，获得固体分散体；

(5)将固体分散体干燥，80-100目过筛，然和与甘露醇和3％羟丙甲纤维素混合均匀后制软材，过20目筛制湿颗粒，将湿颗粒45～60℃充分干燥；

(6)将干颗粒与滑石粉混匀后装入胶囊壳，得奥美拉唑肠溶胶囊。

8.根据权利要求7所述的奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：步骤(1)中碳酸氢铵的加入量为：使溶液中含0.5％-0.8％NH₄⁺。