[发明专利]一种降脂灵分散片及其制备工艺

权利要求书

1.一种降脂灵分散片，所述的降脂灵分散片按重量份计，具有如下配比：

制何首乌177-266份、枸杞子177-266份、黄精236-355份、山楂118-178份、决明子35-53份、羧甲淀粉钠88-132份、二氧化硅144-216份、硬脂酸镁1.6-2.4份；

其特征在于：所述的降脂灵分散片制备工艺包括如下步骤：

(1)取处方量的黄精、枸杞子加水煎煮二次，每次加入8-12倍量的水，提取0.5-2.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至浸膏I，备用；

(2)将处方量的山楂、决明子预处理后加入4-6倍乙醇/乙酸乙酯的混合液浸泡20-40分钟，在搅拌下以微波输出功率为600-650w下辐照8-12分钟进行提取，过滤，滤液浓缩至浸膏II；

(3)将处方量的制何首乌置于6-8倍量75-85％乙醇溶液中，以600-800w的功率超声处理10-20分钟后加热回流提取40-60分钟，滤过，合并滤液，回收乙醇后浓缩至浸膏，烘干，粉碎成细粉，备用；

(4)取聚维酮K30 5.6-8.4份，加入60％乙醇制备成5％聚维酮K30 60％乙醇溶液的粘合剂；

(5)将浸膏I、II合并，减压干燥，粉碎；向其中加入羧甲基淀粉钠、二氧化硅及5/11-9/11的粘合剂混合，制初级颗粒；向初级颗粒中加入步骤(3)所得细粉及剩下的粘合剂，混匀，进一步制粒，干燥，整粒，得中级颗粒；

(6)向中级颗粒中加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

2.根据权利要求1所述的一种降脂灵分散片，其特征在于：所述的降脂灵分散片按重量份计，具有如下配比：

制何首乌222份、枸杞子222份、黄精296份、山楂148份、决明子44份、羧甲淀粉钠110份、二氧化硅180份、硬脂酸镁2份。

3.一种如权利要求1所述的降脂灵分散片的制备工艺，其特征在于：所述的降脂灵分散片制备工艺包括如下步骤：

(1)取处方量的黄精、枸杞子加水煎煮二次，每次加入8-12倍量的水，提取0.5-2.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至浸膏I，备用；

(2)将处方量的山楂、决明子预处理后加入4-6倍乙醇/乙酸乙酯的混合液浸泡20-40分钟，在搅拌下以微波输出功率为600-650w下辐照8-12分钟进行提取，过滤，滤液浓缩至浸膏II；

(3)将处方量的制何首乌置于6-8倍量75-85％乙醇溶液中，以600-800w的功率超声处理10-20分钟后加热回流提取40-60分钟，滤过，合并滤液，回收乙醇后浓缩至浸膏，烘干，粉碎成细粉，备用；

(4)取聚维酮K30 5.6-8.4份，加入60％乙醇制备成5％聚维酮K30 60％乙醇溶液的粘合剂；

(5)将浸膏I、II合并，减压干燥，粉碎；向其中加入羧甲淀粉钠、二氧化硅及5/11-9/11的粘合剂混合，制初级颗粒；向初级颗粒中加入步骤(3)所得细粉及剩下的粘合剂，混匀，进一步制粒，干燥，整粒，得中级颗粒；

(6)向中级颗粒中加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于：步骤(1)为：取黄精、枸杞子加水煎煮二次，第一次加入10倍量的水，提取2小时，第二次加入8倍量的水，提取1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为70～80℃下相对密度为1.20-1.25的清膏I，备用。

5.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于：步骤(2)中乙醇与乙酸乙酯的体积比为8∶1-16∶1。

6.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于：步骤(2)为：将山楂、决明子预处理后加入5倍乙醇/乙酸乙酯的混合液浸泡30分钟，在搅拌下以微波输出功率为625w下辐照10分钟进行提取，过滤，滤液浓缩至浸膏II，其中乙醇与乙酸乙酯的体积比为12∶1。

7.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于：步骤(3)为：将何首乌置于7倍量80％乙醇溶液中，以700w的功率超声处理15分钟后加热回流提取45分钟，滤过，合并滤液，回收乙醇，在温度为70～80℃，真空度为0.08～0.1Mpa下浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，烘干，粉碎成细粉，备用。

8.根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于：将所得浸膏在70℃下烘干，粉碎为100目的细粉。