[发明专利]一种降脂灵分散片及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域及中药加工领域，具体涉及一种降脂灵分散片及其制备工艺。

背景技术

高脂血症是脂质代谢异常的惯称，主要是指血清总胆固醇(TC)或甘油三酯(TG)水平过高和/或血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平过低。近年来，随着人们收入增加和生活水平持续提高，食物结构发生很大变化，摄取的高蛋白、高胆固醇及高糖份食物越来越多，从而导致高脂血症群体急剧增加。

血脂异常是冠心病的一个重要的独立的危险因素，患者一旦出现高脂血症状后，往往会并发心脑血管疾病；大部分高血脂患者虽然本身自觉症状并不明显，但其心脑血管可悄悄地逐渐硬化，最终会导致冠心病和脑卒中等动脉粥样硬化性疾病。

目前治疗高血脂最广泛使用的西药是他汀类和贝特类降脂药物。它们主要是通过抑制肝脏内某种酶的生成和作用达到降脂的目的，故长期应用可以出现转氨酶增高的现象；在服用他汀类药物进行治疗的患者中，约有2％的患者可出现轻度肝源性转氨酶升高，对肝脏有一定损害。还有通过影响胆固醇和胆汁酸经胆汁和粪便排泄而调节血脂的药物，这类药物通常会使胆汁中胆固醇呈饱和或过饱和状态，而易于形成胆结石。

近年来，中药用于治疗高脂血症取得了显著进展，目前市场上主要治疗高脂血症的中药品种主要有脂必妥、绞股蓝总苷、亚油酸等，但仍不能满足市场需要，且多数服用量较大、起效较慢、或疗效欠佳。

降脂灵颗粒是一种经典中成药，主要有补肝益肾、养血、明目、降脂等作用，用于主治肝肾阴虚、头晕、目昏、须发早白、高血脂等症。但是传统的降脂灵颗粒吸收不完全，生物利用度不高，疗效缓慢。

中国申请CN200910252706.6公开了一种降脂灵滴丸，该降脂灵滴丸以下述量量份配比的原料药：5-5.1份何首乌、5-5.1份枸杞子、6.5-7份黄精、3-3.5份山楂、1份决明子，按照包括下述步骤的方法制得：(1)、提取黄精和枸杞子：取所述配比的黄精和枸杞子，加水8-12倍重量，煎煮提取2-3次，合并提取液、浓缩，干燥成干浸膏，制得黄精和枸杞子提取物I；(2)、提取何首乌、山楂和决明子：取所述配比的何首乌、山楂和决明子，用60-70％乙醇回流提取2-3次，合并提取液、回收乙醇，浓缩并干燥成干浸膏，制得何首乌、山楂和决明子提取物II；(3)、制备药液：按照(提取物I+提取物II)∶聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000重量比为1∶(1.5～2)∶(0.5～1)，将所述配比的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000混合在一起，缓慢加热至熔融状态，缓慢加入提取物I和提取物II，混合均匀，制得药液，80±2℃保温，备用；(4)、滴制滴丸：在80±2℃条件下，将(2)步制得的药液滴制成滴丸，即可。

中国申请CN03118649.1公开了一种降脂灵胶囊的制备工艺，该降脂灵胶囊的配方组成为：制何首乌150-300g枸杞子150-300g黄精200-400g山楂100-200g决明子30-60g辅料适量，共制成1000颗。其最佳配方是：制何首乌222g枸杞子222g黄精296g山楂148g决明子44g辅料适量，共制成1000颗。所述降脂灵胶囊制备工艺具体为：将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取黄精、枸杞子加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.35(80℃)的稠膏，备用；其余制何首乌等三味药粉碎成粗粉，用30％-70％乙醇加热回流提取2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成1.10-1.35(80℃)的稠膏；上述稠膏合并，加适量辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊，质检，包装，即得。

中国申请CN01100316.2公开了一种纳米降脂灵制剂药物，其特征在于它是下述重量配比的纳米原料制成的药剂：制何首乌180-250份、枸杞子180-250份、黄精200-300份、山楂100-180份、决明子20-60份；并采用下述方法制成：选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1--10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3--72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。

中国申请CN92106184.6公开了益寿降脂灵的制取工艺，该工艺具体采用如下技术方案：