[发明专利]一种氨酚咖敏维C制剂及其制备方法有效

专利信息
申请号: 201110234595.3 申请日: 2011-08-16
公开(公告)号: CN102349915A 公开(公告)日: 2012-02-15
发明(设计)人: 王蓓;马慧丽;李冬梅;董朝篷;汪玉梅;张丽娜 申请(专利权)人: 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
主分类号: A61K31/522 分类号: A61K31/522;A61K31/4402;A61K31/375;A61K31/167;A61K9/26;A61P11/00;A61P29/00;A61P31/00
代理公司: 石家庄科诚专利事务所 13113 代理人: 张红卫
地址: 050091 河北*** 国省代码: 河北;13
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摘要:
搜索关键词: 一种 氨酚咖敏维 制剂 及其 制备 方法
【说明书】:

技术领域

发明属于医药技术领域,涉及一种感冒药制剂,具体地说是一种氨酚咖敏维C制剂及其制备方法。

背景技术

感冒是一种常见的疾病,严重影响人们日常的工作和生活。用于治疗感冒的药物有很多种,其中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因等组分的药物是常见的感冒制剂,但是由于对乙酰氨基酚水溶性较差,造成固体制剂口服给药生物利用度较低。

环糊精能有效地增加一些水溶性不良的药物在水中的溶解度和溶解速度,它还能提高药物的稳定性和生物利用度;减少药物的不良气味或苦味;降低药物的刺激和毒副作用;以及使药物缓释和改善剂型等作用。

1976年Houston JB, Levy G.在J Pharm Sci. 杂志发表文章(Drug biotransformation interactions in man VI: acetaminophen and ascorbic acid.)指出维生素C可降低对乙酰氨基酚消除速率,使半衰期从2.3±0.2 (mean±SD)延长到3.1±0.5 hr,对乙酰氨基酚、维生素C联合治疗感冒中显示出协同治疗作用。

发明内容

本发明要解决的技术问题,就是提供一种氨酚咖敏维C制剂及其制备方法,该制剂为包含β-环糊精包裹的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素C的组合药物,该药物具有足够的稳定性。

该制剂针对对乙酰氨基酚水溶性差,固体制剂口服给药生物利用度低等,采用对乙酰氨基酚-—β-环糊精包合物的制备解决这个问题,因处方中含有四个主药成分,为了保证产品的每个成分的稳定性,在制备含有以上成分的固定剂量组合药物中与常规方法有关的上述问题都可以通过双层片来克服,该双片层包含β-环糊精包埋的对乙酰氨基酚的第一层,以及含有马来酸氯苯那敏、咖啡因、维生素C的第二层,对乙酰氨基酚制成β-环糊精包合物后显著提高其稳定性、溶出速率,这样制备的双层片不易裂片,品质更优良。

本发明的另外一个目的,是提供了上述制剂的制备方法。

本发明要解决上述的技术问题,是通过以下技术方案得以实现的:

一种氨酚咖敏维C制剂,为双层片剂,所述第一片层为被压缩的β-环糊精包埋对乙酰氨基酚颗粒层,所述第二片层为被压缩的咖啡因、马来酸氯苯那敏与维生素C颗粒层;其中,制成所述制剂的原料包括以下重量份数的各组成:

对乙酰氨基酚                  200份,

β-环糊精                       700~1000份,

咖啡因                           25份,

维C                              150份,

马来酸氯苯那敏               2.5份,

填充剂                           350~1600份,

润滑剂                          13.5~55份,

粘合剂                          120~200份。

 作为本发明的一种限定,

①所述第一片层中各成分的重量份数为:

对乙酰氨基酚                 200份,

β-环糊精                      700~1000份,

第一片层填充剂              200~1300份,

第一片层润滑剂               10~15份,

第一片层粘合剂               80~150份;

②所述第二片层中各成分的重量份数为:

咖啡因                           25份,

马来酸氯苯那敏               2.5份,

维生素C                        150份,

第二片层填充剂               150~300份,

第二片层润滑剂               3.5~40份,

第二片层粘合剂               40~50份。

 作为本发明的进一步限定,

(1)所述第一片层的填充剂为乳糖、无水乳糖、淀粉、直压淀粉、可压性淀粉、山梨醇、甘露醇、微晶纤维素中的任意两种;

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