[发明专利]一种替莫唑胺冻干制剂的制备方法有效
| 申请号： | 201110235080.5 | 申请日： | 2011-08-16 |
| 公开（公告）号： | CN102949351A | 公开（公告）日： | 2013-03-06 |
| 发明（设计）人： | 秦继红;桑海婴 | 申请（专利权）人： | 上海汇伦生命科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4188;A61P35/00 |
| 代理公司： | 上海天翔知识产权代理有限公司 31224 | 代理人： | 吕伴 |
| 地址： | 201203 上海市浦东新区张江*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 替莫唑胺冻干 制剂 制备 方法 | ||
1.一种制备替莫唑胺冻干粉制剂的方法，其特征在于：将替莫唑胺或其药学上可接受的盐、填充剂，pH调节剂溶于混合溶剂中，过滤，然后冷冻干燥，制得替莫唑胺冷冻干燥粉剂；其中所述的混合溶剂为叔丁醇/水的混合体系。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的混合溶剂中叔丁醇与水的体积比为1∶0.1～80。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的混合溶剂中叔丁醇与水的体积比为1∶1～40。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的混合溶剂中叔丁醇与水的体积比1∶2～20。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的替莫唑胺在混合溶剂叔丁醇/水混合体系中的重量百分比为0.1％～2％。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述的替莫唑胺冷冻干燥粉剂中，所述的替莫唑胺的含量为1％至50％。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的填充剂为甘露醇，其在所述的替莫唑胺冷冻干燥粉剂中的质量百分比为20％～80％。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括赋形剂。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述赋形剂为聚山梨酯-80，其在所述的替莫唑胺冷冻干燥粉剂中的质量百分比为0％～50％。
10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的pH调节剂为枸橼酸钠和盐酸的混合物。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述枸橼酸钠在所述的替莫唑胺冷冻干燥粉剂中的质量百分比为5％～60％。
12.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述盐酸在所述的替莫唑胺冷冻干燥粉剂中的质量百分比为1％～20％。
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