[发明专利]一种含有左旋氨氯地平和氯沙坦钾的全新药用组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有左旋氨氯地平和氯沙坦钾的全新药用组合物，包括活性成分左旋氨氯地平和氯沙坦钾及药学上可接受的辅料，其特征在于，所述的左旋氨氯地平为苯磺酸左旋氨氯地平晶体。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的苯磺酸左旋氨氯地平晶体使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图中特征峰在2θ为8.0°、12.1°、15.4°、17.0°、19.8°、21.6°、23.0°、24.3°、25.7°、27.4°、30.7°和33.5°显示。

3.根据权利要求2所述的药用组合物，其特征在于，所述的苯磺酸左旋氨氯地平晶体的制备方法包括如下步骤：

1)将苯磺酸左旋氨氯地平溶于二氯甲烷和乙醇的混合溶剂中，得到苯磺酸左旋氨氯地平的二氯甲烷/乙醇溶液；

2)在超声场下向步骤1)所得的苯磺酸左旋氨氯地平的二氯甲烷/乙醇溶液中滴加正庚烷，至结晶析出；

3)关闭超声场，静置养晶，过滤，滤饼分别用二氯甲烷、乙醇洗涤，干燥，得到所述的苯磺酸左旋氨氯地平晶体。

4.根据权利要求3所述的药用组合物，其特征在于，步骤1)中所述的二氯甲烷和乙醇的混合溶剂的用量为苯磺酸左旋氨氯地平重量的10～20倍；所述二氯甲烷和乙醇的混合溶剂中二氯甲烷和乙醇的体积比为5～8∶1。

5.根据权利要求3所述的药用组合物，其特征在于，步骤2)中所述超声场的功率为0.4～0.6KW。

6.根据权利要求3所述的药用组合物，其特征在于，步骤3)中所述的静置养晶为在20～25℃下养晶4-8小时。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的药用组合物，其特征在于，所述的药学上可接受的辅料为乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、羟丙纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁。

8.根据权利要求7所述的药用组合物，其特征在于，所述的药用组合物由如下原料组分组成：

优选：

更优选：

其中苯磺酸左旋氨氯地平的量以左旋氨氯地平计。

9.一种权利要求7或8所述的药用组合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

1)将氯沙坦钾过80目筛，备用；

2)将乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、羟丙纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁分别过60-80目筛，备用；

3)按处方量分别称取苯磺酸左旋氨氯地平、氯沙坦钾、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅，置于混合机内混合25分钟，再加入处方量硬脂酸镁，混合5分钟，使物料混合均匀，得到所述的药用组合物。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述的制备方法还包括将步骤3)所得的药用组合物取样检测后进行压片和包衣得到片剂，或者将步骤3)所得的药用组合物取样检测后进行胶囊充填得到胶囊剂。