[发明专利]一种苯磺酸左旋氨氯地平晶体、其制备方法及含有该晶体的全新药物组合物

权利要求书

1.一种苯磺酸左旋氨氯地平晶体，其特征在于，所述的苯磺酸左旋氨氯地平晶体使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图中特征峰在2θ为8.0°、12.1°、15.4°、17.0°、19.8°、21.6°、23.0°、24.3°、25.7°、27.4°、30.7°和33.5°显示。

2.一种权利要求1所述的苯磺酸左旋氨氯地平晶体的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

1)将苯磺酸左旋氨氯地平溶于二氯甲烷和乙醇的混合溶剂中，得到苯磺酸左旋氨氯地平的二氯甲烷/乙醇溶液；

2)在超声场下向步骤1)所得的苯磺酸左旋氨氯地平的二氯甲烷/乙醇溶液中滴加正庚烷，至结晶析出；

3)关闭超声场，静置，过滤，滤饼分别用二氯甲烷、乙醇洗涤，干燥，得到所述的苯磺酸左旋氨氯地平晶体。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述的二氯甲烷和乙醇的混合溶剂的用量为苯磺酸左旋氨氯地平重量的10～20倍；所述二氯甲烷和乙醇的混合溶剂中二氯甲烷和乙醇的体积比为5∶1～8∶1。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述超声场的功率为0.4～0.6KW。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中所述的静置为在20～25℃下静置4-8小时。

6.一种全新药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物含有权利要求1所述的苯磺酸左旋氨氯地平晶体或权利要求2-5任意一项所述的制备方法制得的苯磺酸左旋氨氯地平晶体。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物包括苯磺酸左旋氨氯地平晶体及药学上可接受的辅料。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述的药学上可接受的辅料为微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物的组成为：苯磺酸左旋氨氯地平晶体2.5～5重量份、微晶纤维素40～120重量份、羧甲淀粉钠30～90重量份和硬脂酸镁1.5重量份，其中苯磺酸左旋氨氯地平晶体的量以左旋氨氯地平计。

10.一种权利要求9所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

1)将微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁分别在60～80℃条件下烘2～4小时，过60-80目筛，备用；

2)按所述用量称取上述备用的微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁，采用等量递加法进行混匀，得到混合粉；

3)称取所述用量的苯磺酸左旋氨氯地平晶体，与步骤3)所得到的混合粉混匀，得到药物组合物粉末，取样检测；

4)将所得到的药物组合物粉末进行直接粉末压片，即得所述的药物组合物。