[发明专利]一种左乙拉西坦缓释药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种左乙拉西坦缓释药物组合物，片芯主要由重量百分比55～65％的左乙拉西坦和重量百分比35～45％的起缓释作用的辅料组成，其特征在于：所述起缓释作用的辅料为非亲水性材料乙基纤维素、甲基纤维素、山嵛酸甘油酯中的一种、两种或三种的混合，该药物组合物不需要进行功能性控释包衣。

2.如权利要求1所述的左乙拉西坦缓释药物组合物，其特征在于：所述的起缓释作用的材料为乙基纤维素和甲基纤维素和山嵛酸甘油酯，或乙基纤维素和山嵛酸甘油酯，或乙基纤维素和甲基纤维素的组合。

3.如权利要求2所述的左乙拉西坦缓释药物组合物，其特征在于：所述的起缓释作用的材料为乙基纤维素和甲基纤维素和山嵛酸甘油酯的组合，乙基纤维素使用量为片芯重量百分比的17％～28％；甲基纤维素使用量为片芯重量百分比的6％～13％；山嵛酸甘油酯使用量为片芯重量百分比的5％～15％；

或所述的起缓释作用的材料为乙基纤维素和山嵛酸甘油酯的组合，乙基纤维素使用量为片芯重量百分比的25％～30％；山嵛酸甘油酯使用量为片芯重量百分比为9％～12％；

或所述的起缓释作用的材料为乙基纤维素和甲基纤维素的组合，乙基纤维素使用量为片芯重量百分比的24.5％～29.5％；甲基纤维素使用量为片芯重量百分比13％～18％。

4.如权利要求1至3任一权利要求所述的左乙拉西坦缓释药物组合物，其特征在于：片芯中还含有占片芯总重量0.5～3.0％的粘合剂，粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、甲基纤维素、淀粉浆及50～70％的乙醇溶液中的一种。

5.如权利要求1至3任一权利要求所述的左乙拉西坦缓释药物组合物，其特征在于：片芯中还含有占片芯总重量0.5～2.5％的润滑剂，润滑剂选自硬脂酸镁、山嵛酸甘油酯、滑石粉、微分硅胶、氢化植物油或其混合。

6.如权利要求4所述的左乙拉西坦缓释药物组合物，其特征在于：片芯中还含有占片芯总重量0.5～2.5％的润滑剂，润滑剂选自硬脂酸镁、山嵛酸甘油酯、滑石粉、微分硅胶、氢化植物油或其混合。

7.一种制备如权利要求1、2、3或5任一权利要求所述的左乙拉西坦缓释药物组合物的方法，其特征在于，所述方法包含以下步骤：

(1)、活性成分左乙拉西坦与起缓释作用的辅料过筛，混和均匀；

(2)、经干法或湿法制粒，过筛，压片；

(3)、将片芯用非功能性包衣包被。

8.一种制备如权利要求1、2、3或6任一权利要求所述的左乙拉西坦缓释药物组合物的方法，其特征在于，所述方法包含以下步骤：

(1)、活性成分左乙拉西坦与起缓释作用的辅料过筛，混和均匀；

(2)、加入含粘合剂的溶液湿法制粒，过筛，压片；

(3)、将片芯用非功能性包衣包被。

9.一种制备如权利要求4所述的左乙拉西坦缓释药物组合物的方法，其特征在于，所述方法包含以下步骤：

(1)、活性成分左乙拉西坦与起缓释作用的辅料过筛，混和均匀；

(2)、加入含粘合剂的溶液湿法制粒，过筛，压片；

(3)、将片芯用非功能性包衣包被。

10.如权利要求8或9所述的方法，其特征在于：所述粘合剂的溶液的重量百分比浓度为1％～20％，溶液的溶剂为水、无水乙醇，含水乙醇或丙酮。