[发明专利]一种固肾安胎中药的分析方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药的质量控制方法，通过本发明的实施，能够提供一种简单便捷的固肾安胎中药的分析方法。

背景技术

先兆流产是指有流产的表现，但经保胎处理后，可能继续妊娠不能至足月者，常发生在妊娠早期，有早服反应，少量阴道流血，出血少于月经量，伴发轻微的间歇性子宫收缩。妇科检查子宫未开大，羊膜囊未破裂，子宫大小与停经月份相符，妊娠试验阳性，一般见于黄体功能不全、子宫敏感性增强等，若阴道流血量增多或下腹部疼痛加剧，可发展为难免流产。妊娠前三个月子宫比较敏感，有时出现轻微的下腹坠痛，但这不是先兆流产，出现这种情况应注意休息，并及时到医院请医生诊治，保胎治疗。

本发明涉及的药物固肾安胎丸是唯一经北京大学人民医院临床试验证明最安全的保胎药、安胎药。具有滋阴补肾，固肾安胎的功效。临床安全有效，用于早期先兆流产。中国专利文献CN101199661(公开号)在说明书给出了一种滋阴养肾、固肾安胎的中药复方制剂。

发明内容

本发明的一个目的在于提供滋阴补肾、固肾安胎中药复方制剂的分析方法。

本发明的滋阴补肾、固肾安胎中药复方制剂的分析方法，其中所述药物的组成为：制何首乌60-105g，续断60-105g，地黄60-105g，桑寄生60-105g，菟丝子120-210g，白术(炒)60-105g，黄芩60-105g，钩藤60-105g，白芍60-105g，肉苁蓉(制)60-105g，采用以下方法分析：

(1)取本品成品5-20g，研细，加氯仿30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；

(2)另取大黄素对照品，加甲醇制成1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；

(3)照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录VIB)，吸取供试品溶液2-15μl和对照品溶液1-5μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以比例为15∶5∶1的石油醚(30-60℃)-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

上述分析方法中，步骤(1)中本品成品的量为10g，所述步骤(3)的供试品溶液的吸取量为8μl，对照品溶液的吸取量为2μl。

上述分析方法中，采用以下方法分析：

(1)取本品成品5-20g，研细，加乙醚30ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；

(2)另取菟丝子对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成药材溶液，作为对照品溶液；

(3)照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录VIB)，吸取供试品溶液2-15μl和对照品溶液1-5μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以比例为5∶4∶1的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

上述分析方法中，步骤(1)中本品成品的量为10g，所述步骤(3)的供试品溶液的吸取量为10μl，对照品溶液的吸取量为2μl。

上述分析方法中，采用以下方法分析：

(1)取本品成品5-20g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，置已经处理好的聚酰胺柱(80-100目，2g，内径1cm)上，用水100ml洗脱，弃去水液，再用70％乙醇50毫升洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；

(2)另取黄芩苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；

(3)照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录VIB)，吸取供试品溶液和对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以比例为5∶1∶1的正丁醇-冰醋酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

上述分析方法中，采用以下方法分析：

(1)取本品成品2-10g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，置已经处理好的D101型大孔树脂柱(内径1cm，长10cm)，用水50ml洗脱，弃去水液，再用60％乙醇50毫升洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；

(2)另取芍药苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；