[发明专利]藿香正气口服液的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药领域，涉及一种中药制剂的制备方法。

背景技术

中国药典2010年版一部记载：藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中的功效，临床用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。其处方为苍术80g、陈皮80g、厚朴（姜制）80g、白芷120g、茯苓120g、大腹皮120g、生半夏80g、甘草浸膏10g、广藿香油0.8ml、紫苏叶油0.4ml。其制备方法是厚朴加60%乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过；合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50℃），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。上述方法中分别采用回流法提取厚朴、煎煮法提取生半夏、80℃温浸法提取茯苓，存在工艺繁琐、提取时间长、提取温度高、能耗高、热敏性成分易损失、杂质溶出较多、有效成分回收率低、后处理麻烦等缺点。此外，上述方法中是将生半夏用水泡至透心后，加干姜加水煎煮，其缺陷在于：（1）即使将干半夏大小分等，分开浸泡至透心，也难以做到极少数个体特别大的半夏块茎泡透到心，当小粒半夏早已泡烂时，特大块半夏还远未透心，反复换水浸泡不仅造成有效成分大量流失，而且易发生小粒泡烂发臭变酸现象，整个浸泡过程可长达数天；（2）因半夏富含淀粉，在煎煮温度近100℃的情况下，半夏外层淀粉早已糊化，这将严重阻滞半夏组织细胞内的药效成分溶出。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种利用隔膜压滤循环提取分离一体化技术制备藿香正气口服液的方法，不仅可以简化工艺流程，大幅缩短生产周期，节约能耗，利于环境保护和废渣利用，而且可以极大地提高有效成分的回收率。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

藿香正气口服液的制备方法，由下述配比的原料药制成：苍术80g、陈皮80g、厚朴80g、白芷120g、茯苓120g、大腹皮120g、生半夏80g、甘草浸膏10g、广藿香油0.8ml和紫苏叶油0.4ml，包括以下步骤：

a．厚朴的提取

a1．将厚朴粉碎成粗粉，备用；

a2．向配料罐中加入35-60%乙醇；将三通阀切换至配料罐位置，将配料罐中的35-60%乙醇泵入隔膜压滤机，至压滤液回流入配料罐时，在搅拌条件下向配料罐中加入步骤a1所得的药粉，加毕，进行第一次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入35-60%乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，减压回收乙醇，制得厚朴浸膏；

a3．向配料罐中加入水，加热至50-90℃并保温，将三通阀切换至配料罐位置，将配料罐中的热水泵入隔膜压滤机，隔膜压滤循环透洗药渣，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并压滤液和压榨液，记为透洗液A；

b．白芷的提取

b1．将白芷粉碎成粗粉，备用；

b2．向配料罐中加入体积百分比浓度为40-75%的乙醇，加热至40-60℃并保温；将三通阀切换至配料罐位置，将配料罐中的体积百分比浓度为40-75%的乙醇泵入隔膜压滤机，至压滤液回流入配料罐时，在搅拌条件下向配料罐中加入步骤b1所得的药粉，加毕，在40-60℃条件下进行第一次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入体积百分比浓度为40-75%的乙醇，在40-60℃条件下进行第二次隔膜压滤循环提取，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，减压回收乙醇，制得白芷浸膏；