[发明专利]一种高纯度银杏叶组合物，含其制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种银杏叶组合物，其特征在于，该组合物由重量比为3-9∶1的银杏总黄酮精制物和银杏总内酯精制物组成，且该组合物中总银杏酸含量不超过百万分之三。

2.根据权利要求1所述的银杏叶组合物，其特征在于，该组合物中由重量比为4-8∶1的银杏总黄酮精制物和银杏总内酯精制物组成，且该组合物中总银杏酸含量不超过百万分之二。

3.根据权利要求2所述的银杏叶组合物，其特征在于，该组合物由重量比为5-7∶1的由银杏总黄酮精制物和银杏总内酯精制物组成且该组合物中总银杏酸含量不超过百万分之一。

4.根据权利要求1-3任一项所述的银杏叶组合物，其特征在于，所述银杏总内酯精制物中含有75％以上的银杏内酯A、B和C的混合物。

5.根据权利要求1-3任一项所述的银杏叶组合物，其特征在于，所述银杏总黄酮精制物中含有72％以上的银杏总黄酮醇苷。

6.一种制备权利要求1-5任一项所述的银杏叶组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)银杏叶粗粉用85-95％乙醇提取3次，每次1-3小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味并浓缩至每1ml药液中的生药量不少于1g，加水稀释，冷藏静置6-24小时，过滤，滑石粉助滤，过ADS-17树脂柱，先用水冲洗，后用70％乙醇洗脱，待有效成分流出时开始收集洗脱液，浓缩，得银杏粗提物；将银杏粗提物用乙醇溶解，冷藏，过滤，上ADS-F8树脂柱，分别用10％和70％乙醇进行洗脱，分别收集洗脱液，得到银杏总黄酮和银杏总内酯；

2)将银杏总黄酮经冷热处理后，干燥，得银杏总黄酮精制物；

3)将银杏总内酯经乙酸乙酯萃取，得银杏总内酯精制物；

4)将银杏总黄酮精制物和银杏总内酯精制物混合，即得。

7.含有权利要求1-5任一项所述的银杏叶组合物的制剂，其特征在于，该制剂由权利要求1-5任一项所述的银杏叶组合物和药学上可接受的载体或稀释剂组成。

8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液、悬浮液或注射剂，所述注射剂为注射液、注射用无菌粉末、注射用冻干粉和注射用浓溶液。

9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，所述制剂为注射液，其中活性成分的含量为：总黄酮醇苷的含量不少于0.70mg/ml，银杏内酯A的含量不少于0.07mg/ml，银杏内酯B的含量不少于0.03mg/ml，银杏内酯C的含量不少于0.04mg/ml。

10.权利要求1-5任一项所述的银杏叶组合物或权利要求7-9任一项所述的制剂在制备防治冠心病、心绞痛；脑梗塞、痴呆；视网膜静脉阻塞；消化性溃疡、酒精肝、脂肪肝；肾小球肾炎、肾病综合症、肾功能衰竭；肺心病；精神分裂症、抑郁症；突发性耳聋、噪声性耳聋的药物中的应用。