[发明专利]三七二醇组和天麻提取物组合物及用途及其制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种能调节神经的三七二醇组和天麻提取物组合物及用途及其制剂。

背景技术

在申请日为2004年6月3日，名称为“具有生理活性的复方人参二醇皂苷及其制剂及用途”(专利号为200410022716.8)的发明专利中，提供了用人参(高丽参)、西洋参和三七(又名参三七、田七、南方人参)提取的以Rb₁为主的人参二醇型皂苷、天麻提取物及茶多酚组成的配方。方案中人参二醇组皂苷可以是由人参(高丽参)中提取、或是由西洋参中提取，亦或是由三七中提取的。虽然三者都是同科同属植物，但由于是不同种、且每种的生长环境、有效成份组成毕竟有些差别，因此给产品的质量带来一些差异。另外，方案中的人参二醇组中人参皂苷Rb₁在其中的含量为45％～99％，其余为Rb₂、Rb₃、Rc、Rd、Rg₃、Rh₂等。在生产实践中，发现只有三七才具有分离提取高含量(Rb₁大于55％)的三七二醇组的实用价值，且能降低相关物质的数量，可由原来的6个以上，降至4个以下，从而能更好的保证产品质量及安全性。对于天麻提取物，10％的天麻素含量较低，不利于制剂提升，也不利于效果的发挥，需要提高其含量。茶多酚有很好的心脑血管疾病治疗作用及抗氧化作用，但是经研究发现茶多酚容易氧化变质，尤其是做成口含片等在口腔滞留较长时间的口服制剂时，口感较差，有明显的涩感。

发明内容

本发明的目的在于提供一种三七二醇组和天麻提取物组合物、该组合物的用途及其制剂，其改进了用料，对原材料进行了进一步筛选、确定有效成分较佳含量、保障产品的品质、降低成本等，本发明的产品在大脑神经活动的抑制性、运动后大脑产生的多余的自由基的清除、以及脑神经的营养等方面具有更好的临床价值。使用本发明的高含量的提取物，在安神镇静、神经保护、供氧等方面有意想不到的提升，可用于治疗或调节脑神经系统疾病或失调的新组合物及其制剂。

本发明的目的是这样实现的：这种三七二醇组和天麻提取物组合物，该组合物的重量组成百分比为：

含Rb₁大于55％的三七二醇组       25％～60％

含天麻素大于35％的天麻提取物    40％～75％。

这种三七二醇组和天麻提取物组合物，其较佳的重量组成百分比为：

含Rb₁大于55％的三七二醇组       30％～50％

含天麻素大于35％的天麻提取物    50％～70％。

这种三七二醇组和天麻提取物组合物的制剂，每粒制剂中有效成分的含量为：

含Rb₁大于55％的三七二醇组       6.36mg～17.27mg

含天麻素大于35％的天麻提取物    7.86mg～22.71mg，

就可以达到很好的功效，且产品的质量的也比较稳定。

这种三七二醇组和天麻提取物组合物的制剂，按每粒制剂中主要有效成分的含量计算时为：

人参皂苷Rb₁        3.50mg～9.50mg

天麻素             2.75mg～7.95mg时，产品的各项指标更好。

为了将产品开发成最终产品，除了以上述的复方有效部位为主的活性成分外，尚需在制剂中加入食用或药用辅料，以便做成可以制成所需剂型，稳定性、口感、活性都较佳的成品，其最终制剂的重量百分比组成为：

复方有效部位      10％～29％

辅料              71％～90％。

辅料为药用或食用辅料中的一种或几种，制成医药或食品上可以接受的口服制剂。

本发明所述的药用的辅料为甘露醇、山梨醇、乳糖、蔗糖、淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、卡波姆934、黄原胶、明胶、Syloid204、氨基酸及其衍生物、NaCl、CaCl₂、CaCO₃等有机或无机物；食品用的辅料为大豆油、精炼植物油、花生油、红花油、核桃油、葵花籽油、亚麻酸油、松子油、聚乙二醇(PEG)、面粉、骨胶、果胶、茶叶、蜂蜜等。

产品可制成医疗上可接受的各种口服新药及功能食品，如：软胶囊、滴剂、口腔速释制剂、舌下含片、速溶片、咀嚼片和普通的口服剂及各种食品饼干、糖果、饮料、果冻。