[发明专利]注射用兰索拉唑冻干粉针剂及制备方法

权利要求书

1.一种兰索拉唑冻干粉针剂，它由下述重量份的原料配制：

原料               重量份

兰索拉唑          30份

增溶剂            3.3～4.5份

稳定剂            10～200份；

所述的增溶剂为氢氧化钠；

所述的稳定剂为氨基丁三醇；

制备一种兰索拉唑冻干粉针剂的方法，其步骤是：

（a）兰索拉唑无菌溶液的配制：

称取氢氧化钠，先加注射用水溶解并制成约1%g/ml的溶液；称取兰索拉唑，搅拌下将兰索拉唑加入上述氢氧化钠溶液中，搅拌，另分别称赋形剂和稳定剂，加入到兰索拉唑溶液中，搅拌使溶解，补充注射用水至足量，按总重量加入0.1～0.5%g/ml的活性炭，搅拌28-34分钟，过滤除炭，药液经过0.45μm的微孔滤膜精滤至澄明，测定含量和pH值为10.5～12后，再经二级0.22μm的微孔滤膜的组合过滤系统对药液作除菌过滤，制成无菌溶液；

    （b）注射用兰索拉唑唑冻干粉针剂的制备：

①分装：在无菌条件下，将步骤a中无菌溶液分装于灭菌西林瓶中；

②预冻：先将冻干箱温度降至1～5℃，将分装好的药品溶液置冻干机中平衡28-34分钟后，冷却至-40℃以下进行预冷，使药液凝成固态，时间4-6小时；

③升华干燥：捕水器的温度为-45℃时开始抽真空，真空抽至9-11Pa时开始升温，控制药品温度为-40～-20℃，耗时14-16小时；

④再干燥：药品干燥后，进行第二次干燥，控制药品温度为0～25℃并在25℃保温干燥3-5小时；

⑤加塞轧盖：冻干结束后，取出样品，在100级层流罩下，加盖丁基胶塞；然后轧铝盖，灯检，贴标签，抽样进行成品检验，即得。

2.根据权利要求1所述的一种兰索拉唑冻干粉针剂，其特征在于：

原料               重量份

兰索拉唑          30份

增溶剂            3.5～4.3份

稳定剂            20～180份。

3.根据权利要求1所述的一种兰索拉唑冻干粉针剂，其特征在于：

原料               重量份

兰索拉唑          30份

增溶剂            3.8～4.1份

稳定剂            40～160份。

4.根据权利要求1所述的一种兰索拉唑冻干粉针剂，其特征在于：

原料               重量份

兰索拉唑             30份

增溶剂               4份

稳定剂               150份。

5.根据权利要求1所述的一种兰索拉唑冻干粉针剂，其特征在于：所述的赋形剂为甘露醇、葡萄糖、乳糖或氯化钠中的一种或2-4种任意混合。